Empresa vende monitores que podem dificultar diagnóstico do câncer de mama

Monitores médicos estão sendo vendidos no mercado brasileiro para uso em diagnósticos de exames de mamografia, ainda que, segundo normativas internacionais, não cumpram todos os requisitos necessários para esse fim. Profissionais da área de saúde apontam a falta de regulamentação e fiscalização por parte de órgãos públicos como um dos motivos que possibilitam o uso equipamentos como esse em hospitais e laboratórios.

Empresa conhecida pela fabricação de eletrodomésticos, televisores e aparelhos celulares, a LG lançou um monitor médico no Brasil em maio deste ano que, de acordo com especialistas, não é adequado para detectar câncer de mama. O aparelho tem características técnicas que podem dificultar a visualização de microcalcificações, uma das maneiras em que a doença se expressa.

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"Calcificações são os pontos brancos. A outra maneira é em formato de nódulos", diz o médico radiologista Sergio Brasil Tufik, do Brasil Private Check-UP, unidade de medicina diagnóstica da AFIP (Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa), entidade privada sem fins lucrativos da área da saúde. "Um monitor que não atenda às exigências mínimas pode ser um dos fatores responsáveis pelo médico não ver uma alteração", afirma Tufik.

Embora o monitor vendido pela LG apresente resolução de 8 megapixels, maior do que o mínimo recomendado por instituições de saúde, entre 3 e 5 megapixels, o brilho, de 350 cd/m² (unidade de medida), não segue o estabelecido pela American College of Radiology. A entidade indica que o brilho da tela deve ser de, pelo menos, 400 cd/m². O ideal seria 450 cd/m². A visualização dos "pontos brancos" pode ficar comprometida uma vez que o brilho não é suficiente.

"Uma mamografia lida num monitor que não seja ideal ainda tem valor, mas é um valor limitado, bem diferente do ideal", diz. O mesmo modelo de monitor, nos Estados Unidos, é vendido como clínico, ou seja, para ser utilizado em visualizações gerais (como verificar o tamanho da mama), e não para análises complexas e produção de laudos.

O câncer de mama é o tipo da doença mais letal entre mulheres brasileiras, segundo o Inca (Instituto Nacional de Câncer), e representa cerca de 25% dos casos novos da enfermidade a cada ano. Para 2019, a instituição estimou o surgimento de 59.700 novos casos, o que representa uma taxa de incidência de 56,33 para cada cem mil mulheres.

Controle de qualidade é "espontâneo"

De acordo com o mastologista Heverton Amorim, presidente da comissão de imagem mamária da Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM), não existe uma regulamentação ou portaria do Ministério da Saúde ou da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) quanto aos monitores médicos para laudo de mamografia digital. Os aparelhos para mamografia são registrados na agência, mas o controle de qualidade, que comprova que seu uso está adequado às normas, deve partir da própria instituição de saúde, ou seja, é de "adesão espontânea".

"Um dos programas de controle de qualidade é realizado pelo CBR (Colégio Brasileiro de Radiologia), SBM (Sociedade Brasileira de Mastologia) e Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia), este é de adesão espontânea e os serviços que querem os selos de qualidade enviam e passam por critérios estabelecidos para conseguirem um padrão estipulado pela comissão nacional de mamografia", explica Amorim. "Seria importante haver uma portaria que exigisse a fiscalização de órgão público."

Dois médicos radiologistas e dois profissionais do mercado de radiologia do estado de São Paulo foram ouvidos pela reportagem. Os quatro pediram para não serem identificados por temerem represálias. Um dos médicos afirmou que, no hospital em que trabalha, os monitores médicos da LG foram comprados após uma licitação pública por possuírem preço menor que o dos concorrentes. Ele preferiu não especificar os valores, mas o preço do aparelho no mercado estaria entre R$ 15 mil e R$ 20 mil.

Segundo o mesmo radiologista, o problema está na falta de uma especificação adequada por parte da Anvisa. Como não há uma regulamentação específica da agência, fica a cargo das clínicas e hospitais seguirem as orientações de instituições, como a SBM. Um outro médico trocou emails com um vendedor da LG perguntando se o aparelho era apropriado para a mamografia. Como resposta, recebeu a proposta de "testar o produto" para "tirar suas próprias conclusões".

Um dos profissionais se referiu aos aparelhos da empresa como "monitores da alegria", uma vez que dificultariam a visualização de uma possível doença.

A Anvisa foi procurada por Universa e respondeu que o monitor em questão está registrado para uso médico, ou seja, pode ser usado em hospitais e clínicas, mas para outros serviços que não o diagnóstico de doenças, pois não tem habilitação para tanto.

"O produto está registrado com outra indicação que não é a de diagnóstico. Ele [o monitor] não pode ser comercializado com uma indicação para a qual não está registrado", afirmou a Anvisa à reportagem.

O Ministério da Saúde, por meio da portaria 2.898, dispõe sobre o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia e fala sobre "monitoramento dos resultados dos exames mamográficos", mas não determina especificações para monitores. Diz, ainda, que "os serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia serão avaliados continuamente, e o resultado da avaliação será disponibilizado anualmente no sítio eletrônico www.saude.gov.br/sas". O endereço, porém, não existe. Diz ainda que "representantes das vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais poderão realizar visitas 'in loco'", o que não tem acontecido, segundo os médicos consultados por Universa.

O Colégio Brasileiro de Radiologia, referência no país, tem algumas recomendações sobre o exame de mamografia, orientando que seja lido em monitor de, no mínimo, 3 MP e que não sejam usados monitores convencionais para a interpretação da mamografia.

O mastologista Marcelo Bello, diretor da unidade para tratamento de câncer de mama do Inca (Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva), afirma que é dever da instituição recusar aparelhos que não se encaixem nas normas técnicas. "É preciso seguir requisitos. Na parte técnica de uma licitação, tudo é superdetalhado, e a compra pode ser impugnada por um item que pareceria simples, mas não é."

Entre 60% e 70% dos erros em mamografias são de percepção

O radiologista Sergio Brasil Tufik cita um estudo, publicado em 2014 pelo professor de radiologia da Universidade de Illinois, nos Estados Unidos, que mostra que, entre 60% e 70% dos erros em laudos de mamografia, são decorrentes de problemas de percepção. "Ou seja, acontecem porque o médico não viu a alteração", diz o médico, que salienta que um monitor que não atenda às exigências mínimas pode ser um dos fatores responsáveis por dificultar o diagnóstico correto.

Outro lado

A LG foi procurada pela reportagem na segunda-feira (28) e assegurou que enviaria um posicionamento sobre o caso até a quarta (30), o que não aconteceu até a conclusão desta matéria.

Atualização: a LG enviou a resposta a Universa na quinta-feira (31), às 17h05. Leia, abaixo, a nota na íntegra:

"A LG Electronics do Brasil esclarece que os modelos de monitores médicos, comercializados no Brasil, estão registrados nos órgãos competentes - INMETRO e ANVISA. Todos os modelos citados possuem 8 MP, resolução esta superior às recomendações citadas na matéria. Por fim, considerando a informação trazida na reportagem sobre a inexistência de regulamentação ou portaria do Ministério da Saúde ou ANVISA quanto aos monitores médicos para laudo de mamografia digital, bem como haver diferentes recomendações, não há como afirmar que o monitor médico LG pode dificultar o diagnóstico do câncer de mama."