Questionamentos que devemos fazer sobre reprovação da Sputnik pela Anvisa

Na última semana, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) fez uma "cerimônia pública" para divulgar o que tinha obtido de informação sobra a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

A agência ressaltou diversos pontos, muito bem divulgados, que justificaram a não aceitação neste momento do licenciamento do imunizante para uso humano aqui no Brasil. O problema é que, para parte da população, é estranho uma vacina ser "aceita" em outros países, como Argentina, México etc., e ser "reprovada" aqui no Brasil.

Primeiro, é importante entender o que é necessário para que uma vacina contra a covid-19 seja licenciada para uso humano: basicamente, segurança (só gerar reações leves), eficácia (garantir 50% de proteção por ao menos 6 meses) e condições de armazenamento que permitam fáceis condições de distribuição, armazenamento e aplicação.

Em segundo lugar, precisamos entender que cada país tem suas próprias exigências e que isso precisa ser respeitado, pois cada nação tem suas próprias características sociais e a forma de garantir segurança para a sociedade é bem padronizada por cada órgão competente.

Por exemplo: não falamos muito aqui no país, mas a vacina AstraZeneca/Oxford é licenciada no Brasil e em diversos países europeus —e em outros pelo mundo—, mas não foi aceita nos Estados Unidos. Lá, o imunizante foi reprovado pois encaminharam dados incompletos e/ou questionáveis para a FDA (Food and Drug Administration), que é a "Anvisa deles".

Isso quer dizer que devemos aceitar tudo que a Anvisa apontou sem questionar?

Não, não devemos. Nós, cientistas, precisamos exigir e coordenar a obtenção de dados de forma organizada, além de contra-argumentar o que não acharmos pertinente. Assim são as coisas no desenvolvimento científico. Um corpo técnico questiona e outro contra-argumenta, mostrando dados experimentais e factíveis que possam suprir as dúvidas técnicas.

Dessa forma, afirmo com muita certeza de que todos os argumentos feitos pela Anvisa podem ser respondidos e/ou contra-argumentados de uma forma que a Sputnik V seja aprovada e levada à população com toda a segurança que as vacinas sempre têm

Em vez de gerar mais debate e confrontos, o melhor caminho é unir forças e expertise para aprovar essa e outras vacinas. Isso é importante para que possamos imunizar o máximo de pessoas o mais rapidamente possível e evitarmos ainda mais o desastre que essa pandemia tem causado.

Pontos que devem ser esclarecidos

Vale questionar vários pontos no desenrolar dessa novela que começou antes da apresentação feita pela Anvisa. Por exemplo, pouco tempo antes, representantes do Consórcio Nordeste estiveram na Rússia e solicitaram relatórios que demonstrassem segurança e eficácia da vacina Sputnik V, por exigências da Anvisa. Com isso, surgem pontos cruciais para entendermos essa novela.

A farmacêutica brasileira União Química é a representante da Sputnik V na América Latina e a responsável por produzir a vacina no nosso país. Dessa forma, tem a responsabilidade de, juntamente com o Instituto Gamaleya, obter e fornecer os dados para serem avaliados pela Anvisa, como resultados dos estudos clínicos realizados, informações sobre qualidade e boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, entre outras evidências científicas.

Além da União Química, o Consorcio Nordeste tem acordo de compra de milhões de doses dessa vacina. Dessa forma, deveriam ter informações básicas sobre a eficácia e segurança do imunizante. Diante disso, algumas questões aparecem: esse pedido de relatórios foi feito apenas agora ao Instituto Gamaleya? A União Química não tinha esses dados?

Pergunto pois se houve a promessa de levar o imunizante para milhões de pessoas sem esses dados, envolvendo assim o público e o poder judiciário. Qual segurança que o Consórcio Nordeste e a União Química poderiam garantir para os milhões de possíveis imunizados sem ter os dados experimentais pré-clínicos e clínicos? Enfim, essas questões precisam ser esclarecidas para a população, já que envolveram o público nessa novela toda.

Em relação à Anvisa, há questões que precisam ser esclarecidas também. Por exemplo, em janeiro, a mídia noticiou que o corpo técnico da agência se reuniu com o órgão equivalente à Anvisa na argentina para saber mais informações sobre a Sputnik V. Eu disse em janeiro, há quase quatro meses! Quais informações foram obtidas nessa reunião?

Não é necessário levar ao público esses dados, mas eles foram compartilhados com a União Química e/ou o Consórcio Nordeste? Aparentemente, as informações não foram suficientes para somar aos dados prévios e gerar segurança para a Anvisa licenciar a Sputnik. Quais dados que faltaram? Esses dados foram solicitados para o Consórcio Nordeste e a União Química? Quais as justificativas do possível não fornecimento dessas informações? Essa interação tem sido técnica ou política?

O que quero trazer com esses questionamentos é que houve muita discussão para pouco resultado. E, tendo isso como exemplo do que deu errado, caminhos diferentes precisam ser tomados, pois tudo ficou muito obscuro e muitas informações superficiais foram jogadas ao público, com pouquíssimas respostas para os passos seguintes que serão dados e, consequentemente, para conseguirmos resolver todas essas pendências e termos vacinas de forma segura e eficiente à população.

Para isso, precisamos deixar os embates políticos relacionados a esse tema e focar nas respostas técnicas, caso contrário, tudo vai ficar como está, uma novela feia e mal dirigida, que tem como final a população brasileira sofrendo ainda mais.