Vacina da Janssen: como é possível a validade do imunizante aumentar?

Na pandemia, a cada dia (e às vezes até mesmo a cada hora) surge um fato novo, que gera dúvidas e desconfiança na população. E um dos assuntos da vez é a vacina da Janssen contra a covid-19, que o Brasil está para receber um lote de 3 milhões, inicialmente com prazo de validade perto vencimento. [veja aqui 7 coisas que é importante saber sobre a vacina da Janssen]

Digo inicialmente pois, na semana passada, o FDA (Food and Drug Administration), que é a "Anvisa dos EUA", aumentou o prazo de validade desse imunizante de três para quatro meses e meio. Ontem (14), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) fez o mesmo. Assim, as vacinas que o Brasil vai receber, que venceriam dia 27 de junho, passaram a valer até o início agosto.

Com isso, muitas pessoas começaram a questionar: "Como um produto que estava dentro do frasco, perto de vencer, pode ter sua validade ampliada assim, de uma hora para outra?". Como a farmacêutica Janssen é um "braço" da Johnson & Johnson, uma empresa gigantesca e poderosa, muitas pessoas desconfiaram se não houve influência da empresa nessas agências reguladoras. Sem falar de outras "teorias da conspiração" que surgiram em relação ao assunto e podem ter assustado muita gente.

Antes de esclarecer alguns pontos, quero deixar claro que esse aumento na validade é algo totalmente normal e seguro —e dizer que não tiro a razão da sociedade em desconfiar dessa mudança no prazo de validade, pois algumas vezes vemos nos noticiários que empresa X, Y ou Z burlou as leis para obter vantagens, sem pensar na sociedade.

Como é definido o prazo de validade de uma vacina

Inicialmente, os cientistas definiram que a vacina da Janssen tinha um prazo de validade de três meses pois, nas pesquisas em laboratório, parte dessa vacina foi armazenada por 90 dias, sob refrigeração que variava entre 2° C a 8 °C. Os cientistas então perceberam que, nesse período, o imunizante não apresentou qualquer alteração da composição vacinal, nem perda do efeito em gerar imunidade quando aplicado, nem efeitos adversos devido a qualquer descaracterização físico-química ou biológica do produto.

Há uma multiplicidade de protocolos laboratoriais que nos permitem fazer essas análises e concluir qual é o prazo de validade de uma vacina. E esses protocolos, assim como os resultados obtidos nos testes em laboratórios, são encaminhados para as agências reguladoras (FDA e Anvisa, por exemplo), que avaliam cada detalhe das pesquisas.

Se os protocolos não forem padronizados ou se a metodologia de avaliação dos resultados não estiver correta, por exemplo, as agências reguladoras nem se dão ao trabalho de avaliar os dados obtidos, pois sabem que eles não podem ser confiáveis. Os técnicos olham cada ponto experimental antes de dar o parecer favorável ou não ao pedido de aprovação de uma vacina.

Então, inicialmente, os documentos apresentados no pedido de aprovação da vacina da Janssen traziam dados de análises feitas por 90 dias, que definiam esse como o prazo de validade do imunizante. Porém, após a aprovação, os cientistas continuaram fazendo testes para avaliar o "tempo de vida da vacina". E, com resultados dessas avaliações, foi possível garantir que o imunizante continua íntegro e capaz de gerar imunidade, sem causar qualquer problema, quando armazenado por quatro meses e meio em temperatura de 2 °C a 8 °C.

Os dados obtidos nesses novos testes foram levados às agências reguladoras, que após uma consistente avaliação dos estudos fornecidos pela Janssen, aprovaram a extensão do prazo de validade da vacina —vale lembrar que a FDA é uma agência reguladora extremamente criteriosa, assim como a Anvisa.

Portanto, em vez de ficar com a "pulga atrás da orelha", vamos "comemorar" os 3 milhões de vacinas da Janssen que devem chegar ao Brasil em breve, com um prazo maior e que permite organizar com mais tranquilidade sua logística de distribuição para a população, que deve ser realizada no tempo certo.