Vacina da Pfizer contra VSR, vírus que causa bronquiolite, avança nos EUA

Uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) inédita para mulheres grávidas protege seus recém-nascidos contra o vírus respiratório. Conselheiros federais de saúde dos Estados Unidos debateram nesta quinta-feira (18) se a imunização da Pfizer está pronta para ser lançada no país. No Brasil, ainda não há previsão.

Maior causador de bronquiolite, pneumonia e outras doenças respiratórias agudas graves, o VSR lota as redes de atendimento americanas com bebês sibilantes a cada outono e inverno, e o vírus atacou mais cedo do que o normal e foi especialmente difícil nos EUA no ano passado.

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Mesmo cenário tem sido observado no Brasil. Recentemente, hospitais de São Paulo enfrentaram um expressivo aumento de atendimentos a bebês e crianças. O causador da maioria das infecções é um velho conhecido dos médicos: o vírus sincicial respiratório. "Principalmente as crianças de até 2 anos estão muito sujeitas a doenças graves, como a bronquiolite", alertou o médico intensivista Anderson Oliveira.

Pertencente ao gênero Pneumovirus, o VSR é um dos principais agentes da infecção aguda nas vias respiratórias. Afeta, principalmente, bebês, crianças pequenas e idosos. O vírus atinge brônquios e pulmões.

No Brasil, não há vacinação contra o VSR. Somente no caso das crianças prematuras nascidas com até 28 semanas de gestação ou com fator de risco como bebês com displasia broncopulmonar e cardiopatias congênitas, um programa do Ministério da Saúde oferta o palivizumabe, anticorpo específico contra o vírus sincicial, aplicado uma vez por mês durante cinco meses, antes do período de maior circulação do vírus, para evitar formas graves da doença.

"Vacinar futuras mamães teria um grande impacto", disse Alejandra Gurtman, chefe de pesquisa de vacinas da Pfizer. A ideia da farmacêutica internacional é dar às mulheres uma vacina única no fim da gravidez, entre 24 semanas e 36 semanas, para que elas desenvolvam anticorpos contra o VSR que passem pela placenta até chegar ao bebê.

O que deve ocorrer a partir de agora?

Os conselheiros da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos (equivalente à Anvisa no Brasil), já recomendaram a aprovação da vacina da Pfizer para adultos mais velhos, e a agência deve tomar uma decisão até o fim do mês. O uso da mesma injeção em mulheres grávidas será uma decisão separada da FDA, prevista para agosto.

Enquanto isso, a rival GSK está se preparando para iniciar as imunizações de outono com sua vacina contra VSR aprovada para idosos. Primeiro, os conselheiros do CDC vão debater no próximo mês se todos os adultos mais velhos ou apenas os de alto risco serão vacinados.

As vacinas não são o único avanço. Bebês de alto risco geralmente recebem doses mensais de um medicamento protetor durante a temporada de VSR, nos Estados Unidos, mas os reguladores europeus aprovaram recentemente a primeira opção de dose única, da Sanofi e da AstraZeneca. Os conselheiros da FDA também debaterão sobre esse novo medicamento no próximo mês.

O que diz o estudo da Pfizer?

Com quase 7,4 mil mulheres grávidas, no estudo internacional da Pfizer, a vacinação materna provou ser 82% eficaz na prevenção de VSR grave, durante os três primeiros meses de vida que são os mais vulneráveis dos bebês. Aos 6 meses de idade, ainda estava oferecendo 69% de proteção contra doenças graves.

A farmacêutica multinacional disse que não havia sinais de problemas de segurança e, em uma análise publicada antes da reunião desta quinta-feira, os revisores FDA concordaram que "os dados de segurança parecem ser favoráveis."

No entanto, a agência pediu a seus consultores científicos que considerassem se uma pequena diferença no nascimento prematuro entre os dois grupos era motivo de preocupação.

Caso o FDA finalmente aprove a vacina materna, isso marcaria um segundo marco na busca de décadas para prevenir contra o vírus sincicial respiratório nos Estados Unidos.

Quais são as ameaças à saúde provocadas pelo VSR?

Para a maioria das pessoas saudáveis, o VSR é um incômodo semelhante ao resfriado. Mas pode ser fatal para os mais novos - infectar profundamente os pulmões para causar pneumonia ou impedir a respiração dos bebês ao afetar suas minúsculas vias aéreas.

Somente nos Estados Unidos, entre 58 mil e 80 mil crianças menores de 5 anos são hospitalizadas a cada ano e entre 100 e 300 morrem, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDCs).

"Todos os lactentes correm o risco de doença grave com VSR, mas adiar a infecção mesmo por alguns meses diminui esse risco", disse a dra Katherine Fleming-Dutra do CDC.

Impacto potencial da vacina

A vacina da Pfizer não se destina a prevenir a infecção por VSR, mas sim evitar os piores resultados. Nos testes de estágio avançado, seis bebês nascidos de mães vacinadas tiveram uma doença grave por VSR em seus primeiros três meses de vida, em comparação com 33 bebês cujas mães receberam uma injeção simulada. Além disso, a vacina reduziu pela metade as chances de precisar de atenção médica para uma infecção por VSR aos 6 meses de idade.

A empresa prevê que os EUA poderiam evitar até 20 mil hospitalizações infantis por ano e 320 mil consultas médicas, se as mulheres grávidas fossem vacinadas.

Ainda com relação à vacina, as reações incluíram dor e fadiga tipicamente leves no local da aplicação. Quanto à questão da prematuridade, as mães vacinadas tiveram um pouco mais de prematuros - 5,7% contra 4,7%. A grande maioria nasceu apenas algumas semanas mais cedo. Isso é melhor do que a taxa de natalidade prematura do país - no geral, nos EUA, 1 em cada 10 bebês nasceu prematuro no ano passado - e o desequilíbrio do estudo não foi estatisticamente significativo, o que significa que pode ser devido ao acaso.

Um total de 17 bebês morreram durante o estudo, cinco nascidos de mães vacinadas e 12 de mães que receberam a injeção simulada. Os pesquisadores não consideraram nenhuma das mortes relacionadas à vacina, mas a FDA disse que "é incapaz de excluir a possibilidade" de que a morte de um bebê, decorrente de prematuridade extrema, possa estar relacionada.

As vacinas sempre recebem um exame minucioso de segurança, mas os reguladores estão especialmente atentos a um grande revés na década de 1960, quando uma injeção experimental de VSR piorou as infecções em crianças. Eventualmente, os cientistas descobriram o problema e as vacinas contra a doença em andamento hoje são feitas com métodos mais seguros e modernos - mas ainda assim foram testadas primeiro em adultos mais velhos.