Quais os tipos de exames para covid-19 e por que os testes rápidos geram controvérsia

Com o número de novos casos e mortes provocados pelo novo coronavírus aumentando todos os dias no Brasil, e agora com a flexibilização da quarentena em várias cidades, ganha ainda mais importância a discussão sobre a necessidade da realização de testes em massa.

Essa é, inclusive, a principal recomendação da OMS (Organização Mundial da Saúde) — junto com o isolamento social — para conter a disseminação do Sars-CoV-2, vírus causador da covid-19.

Uma alternativa que pode ser usada como apoio para a avaliação do estado imunológico de pacientes é o teste rápido, como ficou conhecido o exame com metodologia imunocromatografia, que é a geração de cor a partir de uma reação química entre o antígeno (substância estranha ao organismo) e o anticorpo (elemento de defesa).

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Inicialmente, esse teste foi liberado apenas para uso em ambiente hospitalar e clínicas das redes públicas e privadas e, posteriormente, em farmácias — neste caso, os estabelecimentos têm de atender às condições operacionais e técnicas estabelecidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Esse tipo de exame é feito colhendo uma amostra de sangue total, soro ou plasma do paciente por furo no dedo ou na veia, e serve para detectar se o corpo teve contato com o vírus e desenvolveu proteção contra ele (as imunoglobulinas IgM e IgG). O resultado sai, em média, em 30 minutos.

Ele só é indicado a partir do sétimo dia após o surgimento dos sintomas da doença, tempo necessário para que o organismo produza quantidade suficiente de anticorpos.

É preciso salientar que, apesar de ser de fácil execução, já que não necessita de equipamentos de apoio, como os usados em laboratórios, o teste rápido é de uso profissional, o que significa que, mesmo sendo vendido em farmácia, não dá para comprar e fazer em casa — como os de gravidez —, e seus resultados devem ser interpretados por um médico ou técnico da área da saúde.

O grande problema envolvendo esse produto é que ele não é unanimidade entre os especialistas. A biomédica Alexandra Reis, especialista em padronização e desenvolvimento de exames moleculares em laboratório de rotina e diretora científica da Testes Moleculares, empresa de biomedicina e tecnologia, afirma que sua especificidade (capacidade do teste de identificar os casos negativos) e sensibilidade (capacidade que o mesmo teste tem de identificar os casos positivos) não são boas.

"Quando esses testes começaram a chegar ao Brasil (a imensa maioria é importada), o próprio Ministério da Saúde disse que a chance de erro em resultados negativos para o novo coronavírus era de 75%. Então, por que gastar dinheiro com isso?", questiona.

Segundo a profissional, a sua utilização para controle epidemiológico pode fazer com que o Sars-CoV-2 continue se alastrando de forma descontrolada pelo país, pois dá a percepção de falsa segurança e confunde as pessoas, criando grande risco, sobretudo nesse momento de reabertura gradual das atividades.

"Falta informação sobre qual a melhor metodologia para conduzir a testagem em massa. Muitas vezes, a opção é pela de menor custo, mas, ao final, isso pode ter um ônus enorme para a saúde da população", acrescenta.

Para Luiz Fernando Barcelos, presidente da Sbac (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas), os testes rápidos, que ele nem gosta de chamar dessa forma ("Dá a impressão de ser algo simples, banal, e não é o caso, já que possuem tecnologia complexa"), têm seu valor, mas desde que escolhidos e aplicados corretamente e no momento adequado.

"Eles são absolutamente importantes quando utilizados dentro de uma estratégia e sabendo que seu objetivo não é o diagnóstico da doença, e sim o controle epidemiológico, para identificar se a pessoa teve ou não contato com o vírus", comenta.

O especialista pondera que, como o cenário atual é muito complexo, sobram dúvidas e isso acaba impactando nas testagens.

"Estamos enfrentando o desconhecido, ainda não sabemos exatamente como o novo coronavírus se comporta e nem como é a resposta imunológica dos indivíduos. Somam-se a isso os fatos de que os exames precisaram ser desenvolvidos rapidamente, a toque de caixa, cada um a partir de uma substância diferente, o que faz com que não respondam da mesma forma, e a angústia generalizada que se instalou, com todo mundo querendo fazer teste, saber se tem ou teve a doença", complementa.

Programas avaliam eficácia dos testes

Diante das incertezas em relação aos testes rápidos, a Anvisa diz que "avaliou e aprovou o registro de vários que demonstraram atender aos critérios de segurança e eficácia estabelecidos nos Regulamentos Sanitários vigentes" e que "todo produto é único e apresenta limitações de uso e desempenho, que precisam ser consideradas na escolha do serviço de saúde".

Relata ainda que, em parceria com o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), "desenvolveu um programa de monitoramento analítico a fim de medir, por meio de ensaios laboratoriais, o desempenho e a precisão dos produtos que estão sendo colocados para consumo no Brasil".

O instituto participa ainda uma força-tarefa formada pela Sbac, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).

As entidades criaram o Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para Sars-CoV-2, com o objetivo de dar uma referência aos mercados público e privado, em termos de performance, dos testes de diferentes metodologias disponíveis e registrados junto à Anvisa.

Em se tratando dos rápidos, por enquanto, foram analisados cinco produtos. O presidente da Sbac adianta que a maioria apresentou resultados parecidos com os informados pelos fabricantes quando aplicados mais de 10 dias após o surgimento dos sintomas da doença.

"Como tudo ainda é muito recente, a avaliação do desempenho dos kits é importante para auxiliar na melhor escolha, fornecendo mais segurança e controle da pandemia em todo o Brasil", pontua Barcelos.

O programa utiliza a estrutura dos laboratórios associados, como o do Hospital Albert Einstein, Dasa, Fleury, Diagnósticos do Brasil, Hermes Pardini, Sabin, Emílio Ribas e Laboratório Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo (FMUSP), e tem como meta analisar, além dos testes registrados pela Anvisa, os que ainda estão sendo importados em caráter excepcional (sem registro).

O que dizem fabricantes e importadores?

Há alguns meses, a Bonelink Medical Devices, empresa especializada na distribuição direta e indireta (broker) de OPME (órteses, próteses e materiais especiais), está comercializando no mercado nacional o teste combinado de anticorpos 2019-nCoV Ab (Colloidal Gold), da chinesa Innovita Biological Technology.

Até o momento, importou 700 mil unidades, adquiridas majoritariamente por grandes corporações e indústrias para a testagem de seus funcionários. O preço dos kits, que detectam separadamente os anticorpos IgM e IgG, variam entre R$ 85 e R$ 120, dependendo da demanda.

Rafael Verona, sócio da companhia, avalia que o produto tem altos índices de sensibilidade e especificidade — 87,3% e 100%, respectivamente.

"É um teste muito eficaz, assertivo. O que é importante deixar claro é que o organismo demanda um tempo para a produção de anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio, então, se a aplicação acontecer no momento errado, existe a possibilidade de o resultado ser incorreto, mas isso é algo que pode acontecer com qualquer tipo de exame", informa.

Outra empresa que trabalha com testes de sorologia é a Hi Technologies, startup paranaense de equipamentos de saúde. Como explica Marcos Figueredo, CEO e co-fundador, eles não vendem o produto em si, mas prestam um serviço laboratorial completo para hospitais, clínicas, farmácias e postos de saúde, entre outros estabelecimentos.

O procedimento, neste caso, é um pouco diferente: o sangue do paciente é coletado por um profissional treinado e colocado em contato com os reagentes dentro de uma pequena cápsula descartável. Ela, então, é depositada em um equipamento portátil conectado à internet, chamado de Hilab.

O dispositivo cria uma "versão digital" da amostra e a transmite instantaneamente para uma equipe de biomédicos instalados em um laboratório físico, localizado em Curitiba, no Paraná. Lá, os especialistas, com o auxílio de inteligência artificial, fazem a análise e emitem o laudo. Esse processo leva cerca de 15 minutos, e o preço varia entre R$ 100 e R$ 260.

"Nosso exame tem uma acurácia alta, de 92,9% para o IgM, e de 98,6% para o IgG", diz Figueredo. "Há muita desinformação sobre os testes rápidos para Covid-19, afinal, tudo é recente demais. É claro que eles e os demais desenvolvidos para a detecção do novo coronavírus ainda não têm a sofisticação de um exame de HIV, por exemplo, pois já se sabe muito sobre ele e a doença. Mas não se pode ignorar a sua importância", complementa o CEO e cofundador da Hi Technologies.

Tipos de testes existentes para covid-19

Atualmente, no Brasil, estão disponíveis exames moleculares (para a pesquisa do vírus) e imunológicos (para a pesquisa de anticorpos).

Os primeiros são usados para o diagnóstico da doença e mais importantes na sua fase ascendente. Fazem a identificação através do material genético do vírus.

O considerado referência (padrão ouro) é o RT-PCR, capaz de detectar a presença do Sars-CoV-2 a partir de 24 horas após a contaminação e, em média, até o 12º dia.

Esse tipo de exame é realizado utilizando material da naso-orofaringe (nariz ou boca), coletado com um swab, instrumento parecido com haste flexível de algodão. A análise é feita em laboratório e o resultado pode demorar de horas a dias.

No caso dos imunológicos, as metodologias empregadas — além da imunocromatografia (teste rápido) — são as sorologias imunoensaio enzimático (ELISA) e quimiluminescência.

Ambos verificam a resposta imunológica do corpo em relação ao vírus, mostrando quem já foi contaminado, e a indicação é para a fase descendente da infecção.

Os exames são feitos por meio de amostra de sangue venoso e têm melhor resposta se aplicados de 7 a 10 dias após o surgimento dos sintomas. Também são processados e analisados em laboratório, com o uso de máquinas, e podem demorar de dias a horas para terem os resultados liberados.