As vacinas ainda não aprovadas que a China já distribui para milhares

OMS prevê, sob regras rígidas, distribuição de vacinas ainda em estudo durante emergências de saúde; mas especialistas apontam ser crucial que imunizantes sejam distribuídos somente quando todas as fases dos estudos forem concluídas.

Autoridades na China já distribuíram centenas de milhares de doses de vacinas contra a covid-19 para a população nos últimos meses. A iniciativa em caráter emergencial inclui três imunizantes chineses que ainda estão em fase de testes, como o da Sinovac, que será fabricado pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

Mas se a segurança e a eficácia dessas vacinas ainda não foram confirmadas, como a China passou a distribuí-las? As pessoas que as recebem sabem dos riscos envolvidos?

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A Organização Mundial da Saúde (OMS) prevê, sob regras rígidas, a distribuição de vacinas ainda em estudo durante emergências de saúde pública como a pandemia de covid-19. Mas especialistas apontam que é crucial que vacinas sejam distribuídas somente quando todas as fases dos estudos forem concluídas, e os resultados forem analisados por autoridades nacionais e internacionais, dados os riscos envolvidos.

Enquanto isso, há cada vez mais sinais de que a China tem distribuído vacinas muito além dos chamados grupos de alto risco de contraírem a doença.

Aprovação emergencial

Iniciada em julho, a distribuição chinesa tem sido ampliada aos poucos e pode dar pistas sobre como deve ocorrer o escalonamento dos grupos de profissionais prioritários a serem vacinados no Brasil, algo que só deve acontecer no país depois da conclusão de todas as fases de testes e das análises das autoridades competentes.

A OMS tem uma série de requisitos e regras para o uso de medicamentos e vacinas ainda não aprovados durante uma emergência de saúde pública, a exemplo da pandemia de covid-19.

No caso da aprovação emergencial de uma vacina, além da análise dos dados de segurança e eficácia das primeiras fases dos estudos com voluntários, as autoridades cobram que ela se adeque às regras de boas práticas de produção e que sejam monitorados eventuais efeitos adversos, entre outros pontos.

Cada país tem autonomia para adotar seus próprios critérios para usos emergenciais. Até agora, apenas Rússia, China e Emirados Árabes Unidos ? que têm em comum as acusações de terem governos autoritários ? implementaram medidas do tipo para vacinas contra a covid-19. A Indonésia planeja algo semelhante para novembro.

De olho na eleição em novembro, o presidente americano, Donald Trump, tem pressionado órgãos públicos do país pela aprovação de uso emergencial de uma vacina, como ocorreu no país com remédios contra a covid-19. Mas autoridades públicas de saúde dos EUA têm rejeitado a possibilidade de pular etapas e têm dito que uma aprovação só deve ocorrer em 2021.

A distribuição na China não foi aprovada pela própria OMS, mas o país asiático afirma que sua estratégia está em linha com as exigências da organização.

Formulários de consentimento dos riscos

O governo central chinês deu início ao programa em 22 de julho, permitindo que imunizantes ainda em fase de testes sejam distribuídos para grupos com risco alto de contraírem a doença.

Segundo Zheng Zhongwei, chefe da força-tarefa chinesa de desenvolvimento de vacina contra a covid-19 e integrante da Comissão Nacional de Saúde, o país traçou e aprovou um plano que inclui medidas para garantir que as vacinas distribuídas sejam reguladas e monitoradas.

"(O programa inclui) formulários de consentimento médico, planos de monitoramento de efeitos colaterais, planos de resgate, planos de compensação, para garantir que o uso de emergência seja bem regulado e monitorado", disse Zheng à China Central Television (CCTV).

Quatro candidatas receberam aval do governo chinês. Duas da Sinopharm, uma da CanSino (essa foi aplicada em militares) e uma da Sinovac, que firmou parceria de produção com o Instituto Butantan, em São Paulo.

O órgão brasileiro deverá começar a produzir a chamada CoronaVac ainda em outubro para ter 46 milhões de doses prontas para serem aplicadas a partir de dezembro. Mas a distribuição só ocorrerá quando os resultados dos estudos forem analisados, já que a comprovação da eficácia e da segurança será fundamental para obter o registro da vacina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dar início à vacinação.

Na China, as vacinas da Sinopharm e da Sinovac, todas ainda na última fase de testes, têm sido aplicadas em profissionais de saúde, integrantes das equipes de controle da pandemia, funcionários públicos que atuam nas fronteiras do país, empregados de empresas estatais, entre outros.

Aliás, quem afinal seriam esses "outros" virou ponto de discórdia.

Diversas reportagens de veículos ocidentais apontam que as autoridades chinesas têm ampliado cada vez mais o escopo das pessoas que podem receber vacinas.

Robin Brant, repórter da BBC na China, presenciou a distribuição de doses de vacina da Sinovac para centenas de pessoas numa fila em um hospital na cidade de Yiwu, na província de Zhejiang.

Segundo ele apurou, os imunizantes eram distribuídos para qualquer pessoa que estivesse disposta a pagar o equivalente a quase R$ 350 por duas doses (a segunda será aplicada 28 dias depois).

Na fila, essas pessoas precisavam preencher formulários de consentimento dos possíveis efeitos colaterais de uma vacina que ainda não foi completamente aprovada ? para isso, recebiam ajuda de oficiais do Partido Comunista Chinês.

Distribuição crescente de vacinas

Segundo o jornal americano The Wall Street Journal, a empresa estatal Sinopharm tem distribuído vacinas também para estudantes e trabalhadores sediados em outros países. A revista britânica The Economist informou que vacinas foram oferecidas até para diplomatas estrangeiros na China.

O jornal americano The New York Times disse que professores e funcionários de supermercados passaram a ser imunizados também. O governo da cidade de Shaoyang, inclusive, passou a cobrar autoridades a identificar mais pessoas que pudessem ser classificadas como "usuários emergenciais".

Questionada pela BBC News Brasil, a Sinovac afirmou que a vacina não está sendo distribuída para a população em geral, mas somente para grupos específicos, sem detalhá-los. A CanSino e a Sinopharm não responderam a questionamentos sobre a imunização além dos grupos de risco.

Mas a mídia oficial chinesa tem divulgado diversas informações sobre o avanço da imunização chinesa ao mesmo tempo em que rebate críticas estrangeiras sobre os riscos da estratégia.

Segundo o veículo oficial chinês Global Times, a mídia ocidental se confundiu sobre uma suposta ampliação da distribuição de vacinas porque Jiaxing e Shaoxing, duas cidades da província de Zhejiang, anunciaram que os moradores poderão ter acesso a vacinas.

"O avanço da autorização de emergência de vacinas contra covid-19 na China foi mal interpretado por algumas reportagens como uma campanha agressiva das autoridades chinesas para dar à população vacinas que ainda não estão prontas em uma corrida contra o Ocidente. Isso levou inclusive a questionamentos sobre a segurança das vacinas. No entanto, esta interpretação é errônea, pois as autoridades de saúde afirmam que o uso de vacinas é restrito em termos de quem a recebe e está em conformidade com a legislação e os protocolos de segurança."

Por outro lado, o China Daily, jornal em inglês do Partido Comunista Chinês, afirmou que as cidades da província de Zhejiang são as primeiras do país a oferecerem vacinas para a população, especialmente para os grupos prioritários.

A aplicação é oferecida para adultos de 18 a 59 anos, ao custo de quase R$ 350 por duas doses. Não está claro se esse será o preço final do produto ou se ele está sendo subsidiado. A vacinação não é obrigatória, mas voluntária.

Zheng Zhongwei, chefe da força-tarefa chinesa de desenvolvimento de vacina contra a covid-19 e integrante da Comissão Nacional de Saúde, afirmou que o programa emergencial está sim em expansão para evitar novas ondas da doença.

"A fim de evitar um possível ressurgimento da pandemia de coronavírus no outono e inverno, o número de pessoas que podem ser vacinadas será aumentado ainda mais para garantir que as cidades possam manter seu funcionamento normal quando uma crise de saúde ocorrer", disse Zhongwei em entrevista à emissora CCTV.

Procuradas pela BBC News Brasil, nenhuma das fabricantes chinesas revelou quantas pessoas já foram imunizadas em caráter emergencial.

Mas Zhou Song, do China National Biotec Group (CNBG), um braço do grupo Sinopharm, afirmou neste mês à Rádio Nacional da China que centenas de milhares de pessoas receberam uma das vacinas da empresa e "nenhuma delas mostrou qualquer efeito adverso óbvio ou foi infectada".

Desde o início da pandemia, que surgiu na China em dezembro passado, o país asiático tem investido maciçamente no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19.

Até o fim do ano, a China estima atingir a capacidade de produzir 610 milhões de doses por ano. Esse patamar pode chegar a 1 bilhão por ano até o fim de 2021.

Atualmente, há mais de 10 candidatas a vacina em desenvolvimento na China, sendo quatro delas na fase 3. Essa etapa envolve dezenas de milhares de voluntários e serve para determinar se o imunizante é mesmo seguro e eficaz e detectar, por exemplo, efeitos adversos raros (que dificilmente seriam identificados num estudo com poucos participantes).

"A China está concedendo aprovação emergencial para vacina contra covid-19 para enormes populações, incluindo estudantes indo para o exterior, estatais e até para quem chegar primeiro. Isso é um risco antes do fim da fase 3 dos estudos. Mesmo pequenos riscos de segurança são amplificados em uma grande população. Nós precisamos de padrões internacionais", disse Lawrence Gostin, diretor de saúde pública e direitos humanos da OMS e professor da Universidade Georgetown, nos EUA.

Anna Durbin, pesquisadora de vacinas da Universidade Johns Hopkins, nos EUA, descreveu o programa emergencial da China como "muito problemático", afirmando que é impossível avaliar a eficácia do produto sem padrões de testes clínicos.

"Estão vacinando as pessoas e não se sabe se isso está protegendo elas", afirmou Durbin em entrevista à agência de notícias Reuters. Para ela, a distribuição de vacinas experimentais pode afetar a esvaziar outras medidas de proteção contra a doença.

Para Yanzhong Huang, pesquisador de saúde global do Council on Foreign Relations, think tank baseado nos EUA, a "China claramente quer reorientar a narrativa de uma forma que ela seja vista como a solução, em vez da causa da pandemia".