Remédios homeopáticos e suplementos têm novas regras; entenda as mudanças

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou no fim do mês passado novas normas para a comercialização de suplementos alimentares e de remédios dinamizados --como são chamados os antroposóficos, homeopáticos e homotoxicológicos. De acordo com a agência, o objetivo é que as novas regras melhorem o acesso dos consumidores a produtos de qualidade. 

Agora, alguns remédios homeopáticos, por exemplo, vão ter de respeitar certos critérios de produção e passar por testes. Isso vai trazer mais segurança para o consumidor. Os medicamentos ainda poderão ter nomes comerciais, o que tende a facilitar a procura por um produto.

Já os suplementos passarão a ter composição e quantidade padronizadas. Assim, vai ficar melhor para comparar produtos de diferentes marcas, além de reduzir o risco do consumidor ingerir uma dose prejudicial à saúde. 

“As mudanças vão trazer muita segurança, já que, quanto mais claras forem as normas, melhor para a indústria, que sabe o que pode e não pode fazer, e para o consumidor, que sabe que aquilo que adquiriu passou por um controle”, explica a advogada Marianne Albers, sócia do Felsberg Advogados. 

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Os novos processos e critérios estabelecidos pela Anvisa facilitam, portanto, a fiscalização pelo consumidor e só reforçam cuidados básicos na hora de escolher o produto. “É importante verificar na embalagem os dados e o registro do fabricante. Além disso, não acredite em suplementos que prometam milagres”, diz a advogada. Em caso de irregularidade, é possível contatar a Vigilância Sanitária ou a Anvisa.

As normas foram publicadas pela Anvisa no dia 27 de julho, mas as discussões sobre o tema se arrastavam desde 2008. De acordo com os órgãos do setor, o problema é que a falta de regulamentação dificultava o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos.

Segundo uma pesquisa divulgada em 2016 pela Abiad (Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres), 54% dos lares brasileiros consomem suplementos alimentares. No Brasil, esse mercado movimenta R$ 5,2 bilhões por ano.

Entenda as regras para os remédios homeopáticos

1. O que são medicamentos dinamizados?

De acordo com a Anvisa, são remédios preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de agitação, que pode ser mecânica ou manual. Eles podem ter finalidade preventiva ou curativa e são adotados em terapias homeopáticas, homotoxicológicas e antroposóficas. Esse tipo de remédio pode ser produzido em farmácia de manipulação ou indústrias, mas só os segundos são registrados na Anvisa.

2. O que muda?

A nova resolução da agência define os critérios para o registro e a notificação dos remédios dinamizados. O registro é uma forma mais complexa de autorização dada pela agência, em que o produto precisa atender a critérios e passar por testes específicos. Esse tipo de procedimento é necessário para determinados tipos de substâncias, especialmente medicamentos que contêm substâncias novas no Brasil.

A notificação, por sua vez, é um processo mais simples, que não exige análises clínicas como as prescritas para os registros. Ela serva para ingredientes já conhecidos e pode ser feita nas vigilâncias sanitárias locais, sem precisar passar pela Anvisa.

A novidade agora é que a agência colocou novos produtos em cada lista. Todos os medicamentos dinamizados que forem injetáveis, por exemplo, vão precisar passar pelo procedimento mais complexo. A Agência também autorizou a inclusão de um nome comercial para os dinamizados. Eles ainda vão poder ter edulcorantes, um tipo de adoçante, o que antes era proibido.

3. Quais são os benefícios para o consumidor?

Os especialistas dizem que as mudanças listadas garantem mais segurança aos remédios dinamizados, que adotam critérios e passam por procedimentos alinhados ao que já ocorre em outros países. Um ponto importante para o consumidor é que agora ficam mais claras as regras dos medicamentos que precisam de prescrição médica --como os injetáveis. Além disso, a utilização de um nome comercial pode ajudar os pacientes a identificarem mais facilmente os produtos que precisam.

4. Quando as mudanças entram em vigor?

As novas regras entram em vigor a partir de 25 de setembro de 2018.

Entenda as novas regras para os suplementos

1. O que é um suplemento?

De acordo com a Anvisa, os suplementos alimentares têm como público-alvo pessoas saudáveis, ou seja, não são indicados para o tratamento de doenças. Eles são compostos por nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos que precisam atender regras específicas de composição e de rotulagem. Para isso, a agência criou uma lista com 383 ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, 249 aditivos alimentares e 70 coadjuvantes de tecnologia autorizados como suplementos. Essa lista deve ser atualizada periodicamente, respeitando critérios de segurança e eficácia dos ingredientes.

2. O que muda?

Além de definir quais nutrientes são considerados como suplementos e a quem eles devem se destinar, a Anvisa definiu limites mínimos e máximos para cada produto. Assim, marcas diferentes terão composição e quantidade similar em um mesmo produto. Além disso, ao estabelecer a dosagem, há menos risco para a saúde do consumidor.

Outra mudança é que, a partir de agora, as indústrias poderão informar no rótulo quais são os benefícios à saúde daquele produto. Para tanto, a Anvisa autorizou uma lista de 189 alegações que podem aparecer na embalagem e disse quais testes e em que casos elas podem ser usadas.

3. E os probióticos?

A norma também regulamenta os probióticos (suplementos que contam com a presença de micro-organismos, como iogurte e leite fermentado). O problema, segundo organizações como a Abiad, é que a relação publicada pela Anvisa dos produtos que se enquadram nessa definição deixa de fora itens que já estão no mercado.

“Seguiremos com algumas preocupações em relação aos critérios e exigências para probióticos”, disse a associação, que “espera contar com a receptividade da Agência para a manutenção do diálogo ao longo do processo de adaptação à nova regulamentação”.

4. Quais são as vantagens para o consumidor?

Agora as informações dos rótulos devem ficar mais claras para que compra suplementos alimentar. Como os ingredientes precisam seguir um padrão, comparar marcas diferentes também será algo mais fácil. Além disso, pode aumentar a oferta de itens desse tipo disponíveis no mercado. 

5. Quando as regras entram em vigor?

Os produtos que já estão no mercado terão prazo de cinco anos para se adequarem às novas regras. Para os novos suplementos que ainda não foram aprovados pela Anvisa, as mudanças passam a valer imediatamente.

Fontes: Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); Abiad (Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres); Marianne  Albers, sócia do Felsberg Advogados e responsável pela área de Direito Público e Regulatório e de Life Sciences; Priscila Dejuste, farmacêutica coordenadora da Comissão Assessora de Suplementos Alimentares do CRF-SP (Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo). 

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