Anvisa analisa entrada de remdesivir no País; o que sabemos sobre remédio?

A Anvisa está em contato com a Gilead, empresa que fabrica o remdesivir no exterior, para acompanhar a evolução dos estudos do medicamento para no tratamento da covid-19, doença provocada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

O FDA (Food and Drug Administration) autorizou o uso do medicamento nos Estados Unidos nesta sexta-feira (1) para o tratamento da doença em pacientes hospitalizados em estado grave. "Baseado na totalidade das evidências científicas disponíveis, é razoável crer que o remdesivir possa ser efetivo no tratamento da Covid-19 e que, quando usado sob as condições descritas nesta autorização, os conhecidos e potenciais benefícios superam os conhecidos e potenciais riscos da droga", afirma o documento do órgão.

Nos próximos dias, o órgão regulador brasileiro deve realizar uma reunião com o fabricante para verificar o interesse e a viabilidade do fornecimento do medicamento no Brasil.

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A Gilead tem vários ensaios clínicos em andamento para o remdesivir, com dados iniciais esperados para serem divulgados nas próximas semanas. Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso rápido da medicação à população.

Por enquanto, o remdesivir não possui pedido de registro no País, nem solicitação de anuência em pesquisa clínica com o medicamento. Diferente das pesquisas acadêmicas ou científicas, as pesquisas clínicas têm a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo.

Estudos apresentados são contraditórios

A autorização do remdesivir já era esperada após a divulgação de resultados modestamente positivos do uso do medicamento contra o novo coronavírus.

Os dados vieram de uma pesquisa conduzida pelo Instituto Nacional Americano de Saúde (NIH, na sigla em inglês) que considerou 1.063 pacientes nos EUA, na Europa e na Ásia. Os pacientes foram divididos entre os que receberam um tratamento placebo e os que tomaram o remdesivir, antiviral usado no tratamento do Ebola.

A análise preliminar do estudo indica que os pacientes tratados com o remédio se recuperavam cerca de quatro dias antes que os outros. A taxa de mortalidade entre os que usaram a medicação também seria menor.

Mas cientistas do mundo todo ainda mantêm o ceticismo diante da notícia, já que, em outro estudo recente, feito por médicos chineses e publicado pelo periódico The Lancet, o antiviral teve pouco resultado entre os pacientes testados.

Quem está certo?

Desenvolvido para combater o Ebola, o remdesivir já havia tido bons resultados quando utilizado para tratar pacientes vítimas dos coronavírus causadores da SARS e da MERS. No entanto, os estudos realizados com a SARS em 2002 mostraram que, quanto mais se demorava para usar o remdesivir, menos eficaz ele era.

Isso poderia explicar porque os pacientes do estudo chinês não tiveram efeito benéfico com administração da droga, já que eles estavam em estado grave da covid-19.

Por isso, os cientistas aguardam resultados de outros testes em larga escala feitos com o remédio para elaborarem suas conclusões. Um deles é o estudo clínico Discovery, realizado pelo instituto de pesquisa francês Inserm desde 24 de março e que também leva em conta milhares de pessoas.

* com informações da Ascom/Anvisa e da RFI.