Anvisa autoriza testes com remdesivir; o que sabemos sobre o remédio?

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou na última quarta-feira (25) a realização de estudos clínicos com o remdesivir para o tratamento de pacientes com o novo coronavírus (SARS-CoV-2).

De acordo com o órgão, o estudo será de fase 3 (quando há observação de pacientes que usaram o medicamento) e irá ser aplicado em indivíduos hospitalizados com pneumonia grave provocada pela covid-19. A testagem incluirá dois grupos: um vai receber o remdesivir combinado ao tocilizumabe (medicamento imunoregulador usado atualmente para o tratamento de artrite reumatóide), enquanto o outro terá acesso a uma combinação do remdesivir com placebo.

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O pedido de autorização foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. De acordo com o protocolo clínico do estudo, a ideia é incluir 105 pacientes brasileiros na análise.

O que sabemos sobre o remdesivir?

Desenvolvido para combater o Ebola, o remdesivir é um antiviral que já havia apresentado bons resultados para tratar pacientes infectados pelos coronavírus causadores da SARS e da MERS.

O medicamento já vem sendo utilizado nos EUA para tratar pacientes graves com covid-19. Por lá, a substância foi autorizada pelo FDA (órgão regulador do país) para essa finalidade desde o dia 1 de maio. "Baseado na totalidade das evidências científicas disponíveis, é razoável crer que o remdesivir possa ser efetivo no tratamento da Covid-19 e que, quando usado sob as condições descritas nesta autorização, os conhecidos e potenciais benefícios superam os conhecidos e potenciais riscos da droga", afirma o documento do órgão.

Os dados em que o órgão se baseou vieram de uma pesquisa conduzida pelo Instituto Nacional Americano de Saúde (NIH, na sigla em inglês) que considerou 1.063 pacientes nos EUA, na Europa e na Ásia. Os pacientes foram divididos entre os que receberam um tratamento placebo e os que tomaram o remdesivir.

A análise preliminar do estudo indica que os pacientes tratados com o remédio se recuperavam cerca de quatro dias antes que os outros. A taxa de mortalidade entre os que usaram a medicação também seria menor.

Mas cientistas do mundo todo ainda mantêm o ceticismo diante da notícia, já que, em outro estudo recente, feito por médicos chineses e publicado pelo periódico The Lancet, o antiviral teve pouco resultado entre os pacientes testados.

Quem está certo?

Desenvolvido para combater o Ebola, o remdesivir já havia tido bons resultados quando utilizado para tratar pacientes vítimas dos coronavírus causadores da SARS e da MERS. No entanto, os estudos realizados com a SARS em 2002 mostraram que, quanto mais se demorava para usar o remdesivir, menos eficaz ele era.

Isso poderia explicar porque os pacientes do estudo chinês não tiveram efeito benéfico com administração da droga, já que eles estavam em estado grave da covid-19.

Por isso, os cientistas aguardam resultados de outros testes em larga escala feitos com o remédio para elaborarem suas conclusões. Um deles é o estudo clínico Discovery, realizado pelo instituto de pesquisa francês Inserm desde 24 de março e que também leva em conta milhares de pessoas.

O infectologista brasileiro André Kalil, da Universidade de Nebraska Medical Center, lidera uma das pesquisas que estão sendo conduzidas com o antiviral. Para ele, novas evidências mostram que o medicamento é, sim, uma das melhores apostas no tratamento (e não na cura) dos pacientes infectados, mas ainda serão necessários novos estudos para que seu uso como padrão seja autorizado. "Estamos perto, mas ainda precisa de um tempo", disse, em entrevista à Folha de S.Paulo.

"Moderação é a palavra", diz especialista

Para o infectologista Ricardo Moura, do Hospital Sírio-Libanês (SP), a análise conduzida pelo NIH é uma das mais importantes, tanto pelo tamanho (com mais de mil pacientes) quanto pelos resultados.

"A pesquisa clínica revelou que os pacientes ou tiveram menos tempo de internação ou não precisaram de oxigenação suplementar, mas não mostrou nenhuma evidência sobre redução de mortalidade", explica.

No entanto, ainda são necessários mais dados para saber se a substância é de fato indicada para tratar os pacientes da covid-19.

"Como estamos aprendendo tudo agora enquanto a doença acontece, acredito que moderação é a palavra com relação a qualquer medicamento que apareça", afirma.

A médica Viviane Cordeiro Veiga, coordenadora de UTI da BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo, também concorda que, embora o estudo tenha apresentado resultados positivos discretos, ainda é cedo para tirar qualquer conclusão a respeito da substância. "Precisamos esperar o estudo ser finalizado e analisar sua qualidade.

Veiga, que faz parte da equipe da Coalização Covid Brasil (que está realizando alguns estudos com diversos medicamentos para o tratamento da covid-19 no País), lembra ainda que há outros medicamentos igualmente promissores em fase de teste. "Mas precisamos esperar os resultados dos estudos. E sabemos que, diante da situação atual, as pessoas e mesmo nós, que atuamos na linha de frente, queremos respostas o quanto antes", diz.

Por enquanto, o remdesivir não possui pedido de registro no Brasil.

Outros estudos

Junto com o remdesivir, a Anvisa também autorizou o estudo clínico de fase 3 com o medicamento ruxolitinibe em pacientes com tempestade de citocinas associada à covid-19. O medicamento é utilizado no tratamento da mielofibrose, um tipo de câncer que ataca as células responsáveis pela produção de sangue na medula óssea.

A autorização foi dada a partir de pedido feito pela empresa Novartis Biociências S.A. De acordo com o protocolo clínico do estudo pretende-se incluir 60 pacientes brasileiros com tempestade de citocinas associada à Covid-19.

* com informações de reportagens publicadas em 02/05/2020 e 12/05/2020.