Apesar de conversas entre Rússia e Paraná, vacina precisa seguir protocolos

O governo do estado do Paraná anunciou hoje (11) que se reunirá amanhã com o embaixador russo no Brasil para definir um possível acordo com a Rússia para uma parceria em uma vacina contra a covid-19.

Mais cedo, o presidente russo, Vladimir Putin, anunciou que o país foi o primeiro a dar aprovação regulatória para uma vacina contra a doença provocada pelo novo coronavírus, que será comercializada internacionalmente com o nome de Sputnik 5, em referência ao primeiro satélite lançado ao espaço na história, pela então União Soviética em 1957.

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Apesar de as conversas parecerem avançadas, mesmo se houver um acordo, a vacina provavelmente só estará disponível no Brasil em 2021, pois precisa seguir os protocolos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que incluem prévia testagem na população. O órgão afirmou que, até o momento, o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou qualquer pedido de autorização para pesquisa ou registro da imunização.

"Como os russos anteciparam [o registro] vai ficar essa correria para poder ter acesso à tecnologia. O que devemos assinar amanhã é um primeiro passo para o Paraná se tornar polo na relação com a Rússia para poder produzir, vacinar, testar", afirmou o secretário da Casa Civil paranaense, Guto Silva.

Após a assinatura, será criado um grupo de trabalho no Tecpar (Instituto de Tecnologia do Paraná) para que o instituto russo tenha acesso ao protocolo brasileiro para autorização da vacina no país.

O secretário lembrou que o estado não tem autorização para fazer a compra direta da vacina, já que a competência é do governo federal, mas disse que o ministro interino da Saúde, General Eduardo Pazuello, sinalizou que dará suporte às tratativas do governo estadual.

"Agora o que vamos fazer é correr com os protocolos [da Anvisa], que vão nos dar condições de agilidade para poder testar e iniciar a vacinação o mais rápido possível em todo território nacional", afirmou.

Protocolos da Anvisa

Os ensaios clínicos são estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança da vacina. Dentro desse ensaio, existem três fases, em que são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado e usado na população.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

No caso das vacinas, durante a fase 1, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Na fase 2, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase 3, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos depende de dois fatores: aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa —órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas— e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

A imunização em questão foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. Esse é o primeiro registro de uma vacina contra o novo coronavírus feito no mundo.

O anúncio do governo russo gerou desconfiança na comunidade científica. Nenhum resultado dos estudos que levaram ao desenvolvimento da imunização foi publicado em periódicos especializados até o momento, prática comum no meio científico.

Vacinas podem levar anos até serem disponibilizadas à população e precisam passar por uma série de estudos em animais e em humanos para comprovar segurança e eficácia.

Tratativas com a Rússia

Em entrevista concedida hoje à GloboNews, o diretor-presidente do Tecpar (Instituto de Tecnologia do Paraná), Jorge Callado, também disse que as tratativas ainda estão em fases iniciais.

"Estamos numa fase muito inicial dessas tratativas, para que tenha qualquer troca de informações, qualquer reunião mais avançada, é necessária a assinatura do acordo entre o governo do Paraná e a Rússia, que está prevista para acontecer. Estamos num momento de pandemia, possivelmente essas reuniões ocorrerão por videoconferência, quando for muito necessário, atendendo a todos os limites e prudência sanitárias algumas reuniões presenciais, mas o importante é que existe mais uma opção de vacina", afirmou.

A vacina foi aprovada após menos de dois meses do início dos testes em humanos lá na Rússia, o que levou cientistas internacionais a questionarem se a Rússia não está colocando o prestígio nacional à frente de uma ciência sólida e segura.

O secretário da Casa Civil do Paraná apontou que a escolha do governo russo de não seguir os protocolos da OMS (Organização Mundial de Saúde) não preocupa a gestão estadual, já que os procedimentos daqui para frente seguirão as regras brasileiras.