Anvisa aprova procedimento que pode acelerar registro de vacinas de covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. Na prática, a medida vai permitir que as empresas que desenvolvem imunizantes compartilhem com a agência informações sobre os estudos de maneira contínua e parcial, agilizando a análise dos laudos pela agência regulatória.

A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18) no Diário Oficial da União.

Relacionadas

Pfizer diz que vacina contra covid-19 é segura e tem 95% de eficácia

Estudo: CoronaVac induz resposta imune em 97% dos casos; Butantan comemora

AGU: Decisão que obrigue vacina seria 'desprovida de respaldo técnico'

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.

"A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes", informou a agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Em entrevista à GloboNews, o gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que o tempo que pode ser ganho com a medida depende da quantidade de dados que forem disponibilizados pelas empresas ao longo do processo.

"Quanto mais eles mandarem antes e quanto menos sobrarem para o final, mais tempo a gente ganha no procedimento de análise do dossiê", disse

Ele explicou que, normalmente, o prazo de análise para vacinas pela Anvisa é de um ano. Porém, por causa da pandemia, o imunizante de covid-19 teve a previsão diminuída.

"Se não tivesse o procedimento de submissão contínua, nossa expectativa seria de 60 dias. Com a publicação da decisão, acreditamos que podemos reduzir tempo. Mas isso depende de quanto a empresa vai mandar. Se ela mandar 50%, a gente teria uma redução de 50% no tempo", exemplificou.

Submissão contínua

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.

*Com informações da Agência Brasil