Pfizer protocola resultados de testes da fase 3 de vacina na Anvisa

A farmacêutica americana Pfizer protocolou hoje resultados de testes da fase 3 de sua vacina contra a covid-19 na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), segundo atualização realizada no site da agência. Os documentos agora passam por análise do órgão.

"Essa é mais uma das etapas da submissão contínua de dados junto à Anvisa para o registro da vacina no Brasil", explicou a assessoria da Pfizer, em contato com a reportagem do UOL. "Isso está acontecendo desde o final de novembro", acrescentou.

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Em nota, a Anvisa explicou que os resultados enviados são parciais. "Não são os dados completos necessários para a avaliação de segurança, eficácia e qualidade de uma vacina para o registro", disse.

Até agora, apenas Pfizer e AstraZeneca protocolaram os resultados de testes da fase 3 de suas respectivas vacinas na Anvisa. Nenhuma empresa, pelo menos por enquanto, entrou com pedido de uso emergencial.

Com os resultados da fase 3 das pesquisas, haverá uma análise dos estudos pela Anvisa com os dados completos enviados pelos laboratórios. A etapa seguinte diz respeito ao registro do imunizante para uso emergencial. A Pfizer também solicitou a certificação de boas práticas de fabricação, etapa que está em análise, segundo a Anvisa.

A agência explicou ainda que "não é possível fazer comparações entre o andamento de cada vacina em pesquisa, sem que todos os dados tenham sido analisados pela Anvisa".

Proposta ao governo federal

A Pfizer apresentou ao governo federal uma proposta de comercialização da vacina contra covid-19 que permitiria a vacinação já no primeiro semestre de 2021 de milhões de pessoas no país.

Na ocasião, o Ministério da Saúde disse que deveria comprar o imunizante da farmacêutica dos EUA à medida que os ensaios clínicos apontassem "total eficácia e segurança" dos insumos e após o registro da Anvisa.

O governo Bolsonaro anunciou somente em dezembro a compra de 70 milhões de doses da vacina, depois de muito atraso, questionamentos e pressão de governadores.

"A companhia está trabalhando e entende a importância e a complexidade de logística por trás disto. A oferta da companhia é que a vacina é entregue nestas caixas nos pontos de vacinação, que tem que ser acordado e trabalhados com os governos. Essa é a parte que ainda teremos que trabalhar com o Ministério da Saúde e o governo do Brasil", disse Carlos Murillo, presidente da Pfizer do Brasil.

RNA mensageiro

A vacina da Pfizer e BioNTech, chamada de BNT162, é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o nosso sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.

O estudo envolveu cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.

Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis. Elas exigem refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.

Até o momento, o imunizante da Pfizer foi aprovado em alguns países, como Reino Unido, Estados Unidos, México, Bahrein e Chile.

Resultados divulgados de testes fase 3 das principais vacinas em desenvolvimento no mundo:

• Pfizer/BioNTech: teve eficácia de 95%;
• AstraZeneca/Oxford: apresentou eficácia média de 70%, mas pode alcançar 90% com uma dose menor;
• Instituto Gamaleya/Sputnik V: mostrou eficácia de 91,4%, mas mais de 95% após a aplicação da segunda dose;
• Moderna: o laboratório norte-americano disse que a vacina tem 94,5% de eficácia;
• Instituto Butantan/Sinovac: a pesquisa da CoronaVac chegou ao número mínimo de infectados, que atestam a eficácia do imunizante, mas o percentual ainda não foi divulgado.