Após troca de acusações, Anvisa libera teste de soro anticovid do Butantan

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou hoje a realização de testes em humanos do soro anticovid do Instituto Butantan. A aprovação vem após recente troca de acusações entre as entidades sobre o aval para os testes de segurança e eficácia do soro. O impasse para o início dos testes vem desde dezembro, quando a Anvisa desmentiu o diretor do Butantan, Dimas Covas.

Ainda no final do ano passado, Dimas disse que esperava apenas um aval da Anvisa para iniciar os estudos clínicos. A agência, por sua vez, negou que avaliasse o soro, dando início a um conflito de versões que se arrastou até os últimos dias.

Relacionadas

Butantan vai testar soro desenvolvido para reduzir gravidade da covid-19

Anvisa pede mais documentos a Butantan e atrasa liberação de soro anticovid

Butantan espera aprovação de estudo clínico de soro contra covid até 6ª

Ainda na última sexta-feira (19) — dia em que o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), criticou a burocracia da agência — a Anvisa pediu mais documentos ao Butantan para dar o aval para testes em humanos. Na oportunidade, a agência afirmou em nota que faltava ao Butantan enviar um "documento básico".

Agora, ainda que tenha autorizado o início dos testes do soro, a agência federal fez a ressalva de que o aval foi condicionado à existência de um "termo de compromisso que prevê a entrega de informações complementares". Ou seja, o Butantan só pode aplicar o soro em humanos se enviar depois a documentação pendente.

"Entramos com pedido de autorização para o estudo clínico há meses", afirmou ontem Dimas, explicando também como serão feitos os testes clínicos do soro, que promete reduzir a gravidade a doença provocada pelo novo coronavírus.

"O estudo clínico será feito inicialmente com pacientes imunosuprimidos e transplantados, principalmente transplantados de rins, em que a mortalidade pela infecção é altíssima. Estamos preparados para começar, a partir do momento que tivermos a aprovação da Anvisa", completou o diretor do Butantan.

Anvisa diz que levou nove dias

Ao confirmar o aval, a Anvisa minimizou as críticas do Butantan pela demora em conceder a autorização e disse que levou apenas nove dias para a sua análise. Segundo a agência, que publicou em seu site uma lista de datas com o histórico do pedido, a demora se deu pelo tempo que a instituição ligada ao governo paulista demorou para enviar os dados faltantes.

"A análise do processo pela Anvisa levou nove dias. O restante do tempo foi utilizado pelo Butantan para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original. O pedido de autorização do estudo foi enviado pelo Butantan do dia 2 de março", afirmou a Anvisa, reforçando que o soro só foi testado até agora em animais.

Segundo apurou o UOL junto a fontes ligadas aos estudos do soro no Butantan, a Anvisa nunca verificou os soros da instituição, e o faz agora por se tratar de um remédio que será usado no combate à pandemia. O Instituto é referência na produção desses compostos na América Latina, sendo reconhecido principalmente pelos soros contra picadas de serpentes.

Testes em breve

Após o aval da Anvisa, o Butantan anunciou que tem o soro pronto e iniciará os testes nos próximos dias. Como havia antecipado o diretor da instituição, participarão dos estudos pacientes que tenham sido infectados pelo coronavírus recentemente e tenham risco altíssimo de desenvolverem formas graves da covid-19.

O Butantan afirmou que os estudos clínicos serão feitos em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (Universidade de São Paulo) e o Hospital do Rim e Hipertensão, em São Paulo.

"A pesquisa será conduzida pelo infectologista Esper Kallás, da USP, e pelo nefrologista José Medina, ambos integrantes do Centro de Contingência do Coronavírus do governo estadual", afirmou em nota a instituição, citando o comitê de especialistas que assessora Doria na tomada de decisões sobre a pandemia.

Nos testes serão avaliados, além da segurança e da eficácia do soro, a dose mais apropriada a ser aplicada.

"O soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, em colaboração com o IPEN (Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares), e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG, extraídos do sangue e purificados com uma técnica usada há décadas no Butantan", resumiu a instituição sobre o composto.

*Com informações do Estadão Conteúdo