Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik por mais 7 estados

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, à importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados de Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada ontem também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde).

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Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da Agência, caso necessário: Rio Grande do Norte - 71 mil doses; Mato Grosso - 71 mil doses; Rondônia - 36 mil doses; Pará - 174 mil doses; Amapá - 17 mil doses; Paraíba - 81 mil doses; e Goiás - 142 mil doses.

*Com informações da Anvisa