Anvisa rejeita uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou, por unanimidade, a aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos. Para a relatora Meiruze Freitas, o Instituto Butantan precisa produzir mais dados sobre eficácia e segurança da vacina para o público-alvo.

Os diretores Rômison Rodrigues, Alex Machado, Cristiane Rose Jourdan e o diretor-presidente Antonio Barra Torres acompanharam o voto da relatora.

No desenvolvimento clínico, as etapas e protocolos são como degraus de uma escada. Não conseguiremos alcançar o topo sem passos firmes e persistentes. O Instituto Butantan deve continuar a gerar dados sobre a população adulta e realizar o estudo de fase 3 com dados robustos na população pediátrica."
Diretora Meiruze Freitas ao apresentar seu voto

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Também por unanimidade, os diretores da Anvisa recomendaram que o Ministério da Saúde considere a possibilidade de indicação da dose de reforço para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, especialmente grupos prioritários como idosos e pacientes imunocomprometidos.

Dados insuficientes, diz Anvisa

Meiruze considerou "insuficientes" os dados apresentados pelo Butantan sobre o uso da CoronaVac em crianças. "Não é possível conhecer e estabelecer um perfil de segurança em crianças, especialmente as reações adversas raras. Os dados foram considerados insuficientes para suportar a solicitação de ampliação de uso, estabelecer perfil de segurança ou conhecer potencial de proteção nessa população, o que leva a conclusão que a relação benefício/risco é desfavorável no momento".

Em seu voto, a relatora também disse que o Butantan não comparou dados de imunogenicidade da faixa etária pediátrica com a população adulta. Para Meiruze, a ausência é um fator limitante. "Os dados poderiam reduzir a incerteza sobre a eficácia esperada na população pediátrica".

A relatora lembrou que o Instituto Butantan não apresentou estudos de fase 3 sobre a vacinação na população adulta. Em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para uso emergencial da CoronaVac mesmo sem os dados completos.

Os diretores da Anvisa também acompanharam o voto de Meiruze Freitas ao manter a autorização de uso emergencial experimental da vacina "considerando benefícios/riscos" e determinou que o Instituto Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade e de acompanhamento da população adulta, conforme cronograma a ser estabelecido.

Butantan diz que dados são suficientes

Ao UOL, o Instituto Butantan afirmou que os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para ampliação do uso pediátrico, "porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível".

Segundo o Butantan, os dados do estudo de imunogenicidade ainda não foram entregues na íntegra por uma divergência no método de análise.

"Cabe ressaltar que, em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista", informou.

O Instituto acrescentou que a Sinovac, laboratório que desenvolveu a CoronaVac, publicou na semana passada os resultados de dois estudos clínicos sobre imunogenicidade, segurança na administração e resposta imune gerada por uma dose adicional do imunizante em adultos de 18 a 59 anos e em idosos de 60 anos ou mais.

"Os resultados obtidos indicam que uma dose de adicional, administrada após 28 dias, seis meses ou oito meses após a segunda dose, induz uma forte resposta imunológica em adultos e idosos saudáveis", explicou.

O UOL também entrou em contato com o governo de São Paulo e aguarda posicionamento.

Área técnica também deu parecer contrário

Mais cedo, a gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão considerou que, até o momento, não há dados suficientes para a autorização do imunizante para a população entre 3 e 17 anos. Após as áreas técnicas da instituição apresentarem os dados, os cinco diretores votarão a autorização do uso emergencial.

"Os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica, e também não permitem o conhecimento sobre a proteção e duração conferida pela vacina nessa população", disse o gerente Gustavo Mendes.

Ele ressaltou que a avaliação é referente aos dados entregues atualmente, e que com mais informações, o pedido pode ser reconsiderado. Até agora, apenas a vacina da Pfizer tem a autorização para aplicação em adolescentes a partir de 12 anos.

Em outros países

A CoronaVac já teve o uso aprovado em crianças de 3 a 17 anos, na China, e para adolescentes entre 12 e 17 anos, na Indonésia. No Brasil, a vacina só foi autorizada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para utilização emergencial em adultos.

No final de junho, o estudo sobre a aplicação da CoronaVac em pessoas a partir de três anos foi publicado na revista científica "The Lancet". Ele indicou que o imunizante é "seguro e induz resposta imune" em pessoas a partir de 3 anos.

Na época, a Anvisa disse em nota que "teve acesso ao estudo publicado sobre o uso da vacina em crianças e adolescentes na China, bem como informações prévias enviadas pelo Instituto Butantan".