Butantan diz que dados da CoronaVac são satisfatórios, mas atenderá Anvisa

O Instituto Butantan disse hoje ter fornecido dados satisfatórios à Anvisa para ampliação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes, mas que irá providenciar mais informações logo.

"Todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico, porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível", informou, em nota.

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Mais cedo, a Anvisa rejeitou por unanimidade a autorização de uso emergencial do imunizante em pessoas de 3 a 17 anos. Segundo a relatora Meiruze Freitas, são necessários mais dados sobre a eficácia e a segurança da vacina nesse público.

"No desenvolvimento clínico, as etapas e protocolos são como degraus de uma escada. Não conseguiremos alcançar o topo sem passos firmes e persistentes. O Instituto Butantan deve continuar a gerar dados sobre a população adulta e realizar o estudo de fase 3 com dados robustos na população pediátrica", disse ela ao apresentar seu voto.

Segundo o Butantan, os dados do estudo de imunogenicidade —a capacidade de provocar resposta imune —ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por divergências no método de análise. A instituição diz ainda que um estudo de fase 3 da vacina já está na plataforma da revista Lancet e aguarda revisão de pares para publicação.

"Vale ressaltar que a Anvisa enaltece a importância do Instituto Butantan e da vacina CoronaVac no controle da pandemia e reafirma a manutenção do uso emergencial do imunizante devido ao alto grau de segurança e efetividade no controle dos casos graves de Covid-19", declarou o Instituto.

Dose de reforço

Por unanimidade, os diretores da Anvisa recomendaram que o Ministério da Saúde considere a possibilidade de indicação da dose de reforço para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, especialmente grupos prioritários como idosos e pacientes imunocomprometidos.

O Butantan comentou a recomendação, dizendo que resultados de dois estudos feitos pela Sinovac são favoráveis a uma terceira dose em adultos e idosos. "Os resultados obtidos indicam que uma dose de adicional, administrada após 28 dias, seis meses ou oito meses após a segunda dose, induz uma forte resposta imunológica em adultos e idosos saudáveis", disse.