ButanVac é segura, mostram primeiros estudos internacionais de fase 1

Os ensaios clínicos de fase 1 da ButanVac realizados na Tailândia mostraram que a nova candidata à vacina é segura e provoca uma boa resposta imunológica. Os resultados foram descritos em um artigo pré-print (que ainda não foi revisado por outros especialistas), na plataforma MedRxiv, no último dia 22 de setembro, por pesquisadores de universidades americanas.

Normalmente, a fase 1 de um ensaio clínico atesta a segurança de uma vacina e avalia qual a dosagem que desperta a melhor resposta no organismo. O imunizante, que é chamado internacionalmente de NDV-HXP-S, também está sendo testado no Vietnã, além da Tailândia e do Brasil.

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O estudo contou com 210 voluntários, sendo 82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos. Controlado por placebo (metade recebe o imunizante e a outra metade, não), as formulações da vacina foram bem toleradas.

Os participantes tomaram as duas doses com intervalo de 28 dias. Vale dizer que houve efeitos adversos em menos de um terço das pessoas, e os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais comuns nos que receberam a maior dosagem), além de fadiga, cefaleia e dor muscular.

Quais foram os resultados?

Os cientistas constataram uma boa resposta imunológica duas semanas após a aplicação da segunda dose da vacina.

Os participantes que receberam a dosagem de um micrograma (1 µg) apresentaram uma concentração média de imunoglobulinas IgG anti-S de 151,7 BAU/ml (unidades de anticorpos de ligação por mililitro).

Já entre os voluntários que receberam 1 µg e adjuvante (substância que intensifica o potencial imunogênico da vacina), a concentração era de 199 BAU/ml.

Para dosagens maiores, os indicadores foram de 228 BAU/ml (3 µg), 356,8 BAU/ml (3 µg e adjuvante) e 479,8 BAU/ml (10 µg).

"Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção da vacina inativada do vírus da influenza", disseram os autores do artigo.

Com base nos resultados do estudo, as formulações de 3 µg e 3 µg mais adjuvante foram selecionadas para serem avaliadas na próxima etapa do ensaio clínico, a fase 2.

No Brasil, a etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto (SP), Guaxupé (MG), São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG).

Para participar, é preciso ter mais de 18 anos, nunca ter tido covid-19, não ter sido vacinado contra o Sars-CoV-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser lactante. Já na etapa B, poderão participar pessoas vacinadas ou que já tenham sido infectadas pelo Sars-CoV-2.

Como funciona a ButanVac

A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do novo coronavírus de forma íntegra, que estimula o organismo a produzir anticorpos contra o causador da covid-19.

O vírus utilizado como vetor é o da doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Daí vem o nome internacional da ButanVac, NDV-HXP-S (Newcastle disease virus - HexaPro - Spike).

A tecnologia do imunizante foi desenvolvida por cientistas da Icahn Escola de Medicina Monte Sinai, de Nova York. A proteína S (spike) utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas, em Austin.

A técnica do vetor viral como forma de levar a proteína spike não é novidade: as vacinas da AstraZeneca e da Janssen, por exemplo, também utilizam um vetor viral com a proteína do novo coronavírus para estimular uma resposta imunológica.

Se aprovada em todas as fases, a ButanVac será produzida totalmente em solo brasileiro a partir da inoculação do vetor viral em ovos embrionados de galinhas —mesma tecnologia da vacina contra o vírus influenza (da gripe)— um produto para o qual o Butantan já possui estrutura industrial.

Os ovos embrionados —ou, popularmente falando, com pintinhos em estágio inicial de desenvolvimento— são ovos de galinha fecundados em granjas especificamente para esse fim. O ovo nesse estado serve como meio de cultura, já que o vetor viral precisa de uma célula viva para se replicar.