ButanVac tem bom resultado em fase 1 e será avaliada como dose de reforço

Foi concluída a primeira etapa dos estudos clínicos da ButanVac, vacina desenvolvida em solo nacional pelo Instituto Butantan (SP), contra a covid-19. Os resultados preliminares de segurança são positivos e devem ajudar a definir a dose que será utilizada nas próximas fases, segundo informações do próprio instituto.

De acordo com o Butantan, as conclusões logo serão encaminhadas para avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Depois, o instituto seguirá com as fases seguintes de testes. "A previsão é que o novo ensaio clínico seja concluído ainda em 2022. Até lá, porém, mudanças serão feitas para adaptar o estudo ao atual momento da pandemia", disse o Butantan, em nota a VivaBem.

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As principais mudanças incluem o número de participantes e o próprio objetivo do estudo: nas fases 2 e 3 a eficácia da ButanVac será avaliada não em relação a uma população não vacinada (como os ensaios clínicos de novos imunizantes tradicionalmente fazem), mas quanto à sua eficiência para potencializar a proteção de quem já completou o esquema vacinal —ou seja, na dose de reforço.

Wellington Briques, diretor médico do Butantan, explica que o desenvolvimento da ButanVac tem uma necessidade de adaptação por causa dos ciclos da doença, das novas cepas e da incidência.

"[A vacina] precisa evoluir junto com a pandemia e suas nuances", diz Briques. "A população deve entender que a gente vai conviver com esse vírus por muito tempo", alerta.

Estudo que evoluiu com a pandemia

Em julho de 2021, quando o Butantan anunciou a pesquisa da ButanVac, o protocolo que havia sido aprovado com a Anvisa era um modelo clássico que mostraria a capacidade de uso primário da vacina em quem nunca tomou o imunizante.

O desenho era um ensaio de fase 1/2 duplo cego dividido em três etapas e, em todas estava prevista a existência de grupos placebo —ou seja, uma parcela dos participantes receberia uma vacina "de mentira", sem efetividade, para estabelecer as bases de comparação.

No entanto, com o avanço da imunização e da própria doença no Brasil tornou-se inviável manter grupos placebo, já que essas pessoas, por não receberem a vacina, estariam expostas a um risco muito maior de morte do que o resto da população. Sem contar que seria cada vez mais difícil encontrar voluntários que ainda não tinham sido vacinados.

"Quando você tem mais transmissão é melhor para analisar a eficácia da vacina, mas as pessoas podiam escolher entre participar do estudo e tomar vacina no posto", ressalta Eduardo Motti, médico e consultor do Butantan.

Diante do cenário, foi preciso alterar o protocolo da pesquisa e adaptar a ButanVac para outro momento da pandemia: aquele em que toda a população estaria vacinada, mas no qual o vírus continuaria circulando e desenvolvendo variantes, como é o caso atual.

Como foi a fase 1 e o que mudou

O estudo foi iniciado no Hemocentro de Ribeirão Preto (SP) e logo ampliou o número de cidades participantes da pesquisa, onde a vacinação estava menos adiantada.

Também foi necessário alterar o número de voluntários —ao invés de 418 pessoas, como previsto inicialmente, a fase 1 teve a participação de 327 homens e mulheres.

Outra medida foi abrir o cego rapidamente e encerrar o placebo até outubro. Ou seja: quem estava no grupo de comparação passou a receber CoronaVac e não mais placebo, para eliminar o risco da exposição ao Sars-CoV-2 o mais rápido possível.

Dessa forma, os 327 voluntários da fase 1 receberam ButanVac ou CoronaVac ainda em 2021, em datas muito próximas às que seriam vacinados na campanha nacional de imunização.

ButanVac é avaliada com base no cenário atual

Ainda não sabemos se haverá a necessidade de doses de reforço anuais (também chamadas de "booster") contra o Sars-CoV-2. Por isso, segundo o Instituto Butantan, entender como funciona uma dose de reforço, e não uma vacina em um cenário sem pandemia, é um objetivo mais assertivo.

"O que a gente tem visto de vários ângulos diferentes, imunogenicidade, neutralização de anticorpos, é que o booster tem um papel muito importante de manter o sistema imunológico em alerta durante o ano para o Sars-CoV-2", ressalta Wellington Briques.

As próximas etapas da ButanVac

Para que a ButanVac possa ser avaliada como dose de reforço, uma das mudanças a serem feitas no ensaio clínico é a exclusão do placebo e a adoção de um imunizante comparativo ativo em todas as etapas.

A avaliação entre o desempenho dos dois imunizantes do instituto (CoronaVac e ButanVac) já estava prevista desde o início dos ensaios clínicos. A diferença, agora, é que isso vai ser feito em voluntários que já estão com o esquema vacinal completo. Por isso, um conhecimento adicional que a pesquisa trará é o desempenho da CoronaVac como dose de reforço no Brasil.

Outro possível desdobramento das fases 2 e 3 será entender se os anticorpos da ButanVac funcionam contra a variante ômicron do Sars-CoV-2. As fases 2 e 3 continuarão sendo realizadas no Hemocentro de Ribeirão Preto e em outros centros de pesquisa.

Quais as vantagens da ButanVac?

A ButanVac é uma vacina mais simples, se comparada às de RNA mensageiro. Além disso, é produzida com ovos embrionados de galinha, o que faz com que seu custo de produção seja mais baixo.

Ela será totalmente fabricada no Brasil, sem depender da importação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo). "Em uma situação em que todo o mundo precisa da mesma vacina e na qual a produção é limitada, o fornecedor vai decidir para quem ele vai vender. E quando se tem capacidade de produzir e distribuir vacinas sem depender de fornecedor externo, o combate a uma pandemia, epidemia ou surto é muito mais rápido e efetivo", ressalta o diretor médico do Butantan.