Dipirona, nimesulida e mais: por que eles são proibidos em certos países?

No exterior, o acesso a determinados medicamentos pode ser bastante limitado. Nem tudo o que é permitido no Brasil é liberado em outros países. Por isso, ao viajar para fora é fundamental levar o famoso 'kit farmácia', além de receituários médicos, e verificar as regulamentações do país de destino se você tem algum problema de saúde que exija o uso de medicamento contínuo.

A liberação de medicamentos pode variar de país para país de acordo com:

• Diferenças entre órgãos regulatórios
• Critérios de avaliação
• Legislações específicas
• Avaliações de risco-benefício
• Disponibilidade de alternativas terapêuticas
• Variabilidade genética entre pessoas de países e regiões distintas, fazendo com que existam respostas distintas a um mesmo medicamento
• Decisões baseadas em saúde pública, considerações econômicas e políticas

No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que segue um conjunto de normas (de segurança, eficácia, qualidade) é a responsável pela aprovação, monitoramento e revisão de estudos clínicos de medicamentos.

"Fora do país, há outras agências, a exemplo de Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), que regulam o uso de substâncias nos EUA e Europa, respectivamente", acrescenta Antonilêni Medeiros, coordenadora do curso de farmácia do Unipê (Centro Universitário de João Pessoa).

Medicamentos proibidos lá fora

Embora vetados em alguns países, no entendimento de especialistas do Brasil, há medicamentos que são seguros, e, portanto, válidos em nosso país. Alguns deles são:

Dipirona: medicamento com ação analgésica e antitérmica, a dipirona aqui é popular, mas proibida nos EUA, Japão, Austrália e em alguns países da Europa, informa Kauê Chinaglia, doutorando em farmacologia com ênfase em toxicologia pelo CIATox (Centro de Informação e Assistência Toxicológica), de Campinas (SP).

O motivo de sua proibição por lá é pelo risco de reação adversa de agranulocitose, que consiste na redução de leucócitos (também conhecidos como glóbulos brancos, células responsáveis pela defesa do organismo), o que pode trazer uma série de problemas para o paciente.
Kauê Chinaglia, farmacêutico

Ritalina®: Medicamento de tarja preta indicado para tratar TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade) e narcolepsia (um distúrbio do sono), é ilegal na Rússia, podendo o paciente ser detido, mesmo se portar receita médica.

Avastin®: O princípio ativo desse medicamento é o bevacizumabe, utilizado no Brasil, sob orientação médica, para tratar vários tipos de câncer, como o de mama.

"Porém, nos EUA, seu uso para esse fim é proibido pela FDA, que alega falta de evidências científicas suficientes para comprovar sua eficácia no tratamento da doença. Ainda assim, o Avastin® pode ser utilizado para outras condições", explica Jamar Tejada, farmacêutico pela Ulbra (Universidade Luterana do Brasil), (RS).

Mytedom: Nome comercial do cloridrato de metadona é um analgésico com características semelhantes às da morfina (combate dores agudas e crônicas), mas cuja posse em território russo, de novo, é considerada crime inafiançável.

Sibutramina: Utilizada no Brasil —com retenção de receita pela farmácia— para tratamento de obesidade, atua no sistema nervoso, aumentando a sensação de saciedade, além de acelerar o metabolismo, contribuindo para a perda de peso.

Porém, em estudo realizado nos EUA foi verificado que a medicação apresentou aumento no risco do desenvolvimento de problemas cardiovasculares (AVC e infarto) entre pacientes que a utilizavam e foi vetada.
Kauê Chinaglia, farmacêutico

Diane® 35: Composto por acetato de ciproterona e etinilestradiol, esse remédio é autorizado em território nacional, podendo ser utilizado como anticoncepcional e para tratar acne, excesso de pelos e síndrome do ovário policístico.

"Em 2013, a França retirou o medicamento do mercado devido a quatro óbitos relacionados à trombose e embolia pulmonar", comenta o farmacêutico Jamar.

Entretanto, a União Europeia posteriormente cancelou a proibição, considerando que, quando utilizado corretamente, os benefícios superam os possíveis riscos.

Nimesulida: Receitado para alívio de dores agudas (de ouvido, garganta, dente), esse anti-inflamatório, muito consumido no Brasil teve sua venda proibida em países como EUA, Japão, Canadá, Espanha e nunca foi autorizado no Reino Unido e na Alemanha. Vários estudos apontam que ele é tóxico para o fígado e pode matar.

Mas vale o alerta de que todo anti-inflamatório tem potencial perigoso. No caso da nimesulida, a Anvisa contraindica seu uso por pacientes que tenham histórico de reações hepáticas ou com insuficiência renal ou hepática e menores de 12 anos.

Clobutinol: É um fármaco utilizado contra tosse seca e que acabou retirado do mercado pela farmacêutica alemã Boehringer em 2007, mas mantido no Brasil por outros fabricantes, diz o farmacêutico Chinaglia. Foi proibido em alguns países europeus por apresentar efeitos cardíacos adversos e risco a grávidas e lactantes.

Arcoxia®: Integrante de um grupo de medicamentos denominados coxibes, utilizados para reduzir dor e inflamação (de coluna, grandes articulações, cirurgias), em 2007 foi barrado pela FDA dos EUA. A alegação foi de que o Arcoxia® aumenta a pressão arterial e pode causar infarto e não é eficaz no alívio da dor.

Pseudoefedrina: Princípio ativo popular em muitos descongestionantes nasais, em 2005 teve seu acesso restringido nos EUA. Agora, em 2023, a fenilefrina, que é semelhante e tornou-se um substituto da pseudoefedrina, estando presente no Benegrip, Resfenol, Cimegripe, Naldecon e Decongex, foi analisada e declarada pela FDA ineficaz quando usada de forma oral devendo ser retirada do mercado.

Fica a pergunta: é seguro usar?

Para saber se um medicamento ou substância está proibido, é possível consultar o site da Anvisa e um farmacêutico, que faz a ponte entre prescritores e usuários de medicamentos, além de ser um profissional capacitado para sanar dúvidas e orientar o paciente.

As campeãs de proibição são as substâncias emagrecedoras sem comprovação de ação (incluindo algumas fórmulas fitoterápicas, obtidas de plantas medicinais ou de derivados), além de suplementos que prometem curas e milagres para a saúde. E é importante frisar que, muitas vezes, substâncias que já têm liberação para uso fora do país e precisam passar pelo crivo da regulamentação brasileira.

"Vivenciamos um pouco dessa trajetória com o processo de liberação das vacinas de covid-19. Vale lembrar que a Anvisa está em constante vigilância de tudo que impacta em nossa saúde e é competente para avaliar os benefícios de uso de qualquer agente (substância medicamentosa ou não) para a nossa população", conclui a coordenadora do curso de farmácia Antonilêni Medeiros, da Unipê.

Referências:

Nimesulida
https://europepmc.org/article/med/17538762
https://link.springer.com/article/10.1007/s002280100312

Sibutramina
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5674461/

Descongestionante nasal
https://site.cff.org.br/noticia/Noticias-gerais/14/09/2023/fda-agencia-regulatoria-dos-usa-definiu-que-a-fenilefrina-e-ineficaz-como-descongestionante-nasal