Processo judicial nos EUA pode ameaçar confiança no Ozempic e similares

Um tribunal federal na Filadélfia, EUA, avaliará em breve ações judiciais contra os fabricantes do Ozempic, Wegovy e produtos similares.

Dezenas de pacientes que sofreram problemas gastrointestinais depois de tomar esses medicamentos entraram com ações judiciais alegando que essas empresas não alertaram adequadamente os pacientes sobre os riscos.

Os medicamentos para perda de peso estão entre os produtos de maior sucesso nos EUA, com prescrições aumentando em 40 vezes de 2018 a 2023. Estudos científicos respaldaram sua segurança e eficácia, e médicos os prescrevem por vários motivos, inclusive para reduzir o risco de ataque cardíaco e outros eventos cardiovasculares.

Nos últimos anos, celebridades e o boca a boca fizeram com que esses medicamentos se tornassem virais nas mídias sociais. Mais de 15 milhões de americanos relataram o uso desses medicamentos em maio de 2024.

Então, o que as alegações dos pacientes sobre os riscos associados aos medicamentos para perda de peso significam para o futuro desses produtos?

Sou professor de direito da saúde que estuda a regulamentação de produtos farmacêuticos e o acesso a medicamentos, e tenho observado atentamente os acontecimentos jurídicos. Independentemente do resultado do julgamento, acho que ele pode ter um grande impacto na confiança do público e no mercado de medicamentos para perda de peso.

Os produtos: Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Trulicity e Mounjaro

Vários tipos de medicamentos se enquadram na categoria de "medicamentos para perda de peso". Os cinco medicamentos em questão no processo judicial pertencem à mesma classe: agonistas ou análogos do GLP-1, abreviação de agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon.

Os medicamentos agonistas do GLP-1 ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. Eles foram originalmente aprovados para o tratamento do diabetes tipo 2.

Esses medicamentos fazem as pessoas se sentirem saciadas. Os médicos começaram a prescrevê-los para o controle de peso mesmo antes de a FDA aprová-los para essa finalidade. Essa é uma prática conhecida como prescrição off-label. A prescrição off-label é legal nos EUA e representa mais de 20% das prescrições nos Estados Unidos.

As empresas: Eli Lilly e Novo Nordisk

A empresa dinamarquesa Novo Nordisk produz o Ozempic, Wegovy e Rybelsus. A empresa americana Eli Lilly produz o Trulicity e o Mounjaro.

Em 2023, a Eli Lilly se tornou a empresa farmacêutica mais valiosa do mundo. As vendas do Trulicity e do Mounjaro desempenharam um grande papel para que isso acontecesse. Por exemplo, em 2023, as vendas do Mounjaro ultrapassaram US$ 1 bilhão por trimestre. Tanto a Eli Lilly quanto os analistas preveem que a receita do medicamento para perda de peso da empresa aumentará substancialmente entre 2024 e 2030.

Os analistas esperam que as vendas de medicamentos para perda de peso atinjam US$ 150 bilhões por ano no início da década de 2030.

A Novo Nordisk também lucrou com medicamentos para perda de peso. Suas vendas de Ozempic, Wegovy e Rybelsus a tornaram a empresa mais valiosa por capitalização de mercado na Europa. Atualmente, ela é mais valiosa do que empresas como Tesla e Visa, e foi descrita por um repórter como a "única empresa que sustenta" toda a economia dinamarquesa.

A ação judicial

A ação judicial consolida dezenas de casos apresentados por pacientes que tomaram um desses cinco medicamentos. Eles foram consolidados em parte porque os fundamentos jurídicos de todos esses casos eram semelhantes.

O julgamento está ocorrendo na Pensilvânia porque esse era o estado com o maior número de ações judiciais pendentes. Além disso, a sede da Novo Nordisk nos EUA está localizada nas proximidades, em Nova Jersey.

Cada um dos pacientes da ação judicial tomou um dos medicamentos descritos acima. Todos sofreram problemas gastrointestinais ou relacionados. Isso inclui obstruções intestinais e gastroparesia, uma desaceleração ou interrupção do movimento dos alimentos no estômago.

Do ponto de vista médico, os pacientes alegam que esses medicamentos aumentam o risco de lesões gastrointestinais.

Do ponto de vista jurídico, eles alegam que as empresas não alertaram adequadamente os pacientes sobre os riscos.

O processo também levanta a questão de saber se as empresas fizeram declarações incompletas ou enganosas sobre esses medicamentos. As empresas sinalizaram que contestarão essas alegações.

As implicações

Não saberemos o resultado do caso por algum tempo. Mas essa ação judicial terá implicações imediatas.

Primeiro, ele chama a atenção para os riscos associados a esses populares medicamentos. Estudos recentes mostraram que o uso de agonistas de GLP-1 está associado a taxas mais altas de gastroparesia, bloqueios intestinais e pancreatite. Esses problemas e muitos outros, inclusive o aumento do risco de certos tumores, estão listados como possíveis efeitos colaterais tanto pelas empresas quanto pela FDA.

A ação judicial provavelmente lembrará as pessoas de que nenhum medicamento está livre de riscos e que os pacientes precisam estar cientes desses riscos antes e durante o tratamento.

Em segundo lugar, embora esses medicamentos apresentem riscos, a FDA analisou as melhores evidências científicas disponíveis, realizou uma análise de risco-benefício e decidiu que os benefícios valem o risco.

Na última década, entretanto, a credibilidade da FDA tem estado sob ataque. Teorias da conspiração sobre a agência abundam nas mídias sociais. A FDA é frequentemente alvo de acusações infundadas de que aprova medicamentos nocivos e suprime os bons.

Um grande desafio legal aos medicamentos para perda de peso poderia contribuir para a erosão contínua da confiança na própria FDA. E em uma era de desinformação, os teóricos da conspiração poderiam usar a ação judicial para sugerir indevidamente que esses ou todos os medicamentos aprovados pela FDA são ruins ou inseguros.

Por fim, uma menor confiança nos medicamentos para perda de peso pode levar a um declínio na demanda. No passado, o litígio e a desinformação causaram quedas nas vendas, o que, por sua vez, levou os fabricantes a parar de produzir alguns medicamentos.

Esse foi o caso de uma vacina contra a doença de Lyme que foi aprovada pela FDA em 1998 e descontinuada em 2002 devido às baixas vendas. Desde então, vacinas contra a doença de Lyme para cães foram lançadas no mercado, mas os seres humanos ainda não podem receber uma.

Embora as vendas de medicamentos para perda de peso sejam estratosféricas atualmente, às vezes um evento aparentemente isolado, como um processo judicial, pode desencadear efeitos em cascata a longo prazo.

*Ana Santos Rutschman, professor de direito, Villanova University

Este artigo é republicado do The Conversation sob uma licença Creative Commons. Leia o original aqui.