Cura? O que esperar do novo remédio para Alzheimer e quando chega ao Brasil

A FDA (Food and Drug Administration), agência regulatória de alimentos e medicamentos dos EUA, aprovou nesta terça-feira (2) um novo remédio para tratar Alzheimer. Nos estudos clínicos, donanemabe retardou a progressão da doença em seu estágio inicial e apresentou eventos adversos considerados comuns pela fabricante, como sangramento e inchaço em áreas do cérebro.

O Alzheimer é caracterizado pelo acúmulo no cérebro da proteína beta-amiloide, produzida naturalmente no corpo. Essa aglomeração excessiva forma placas que podem levar à perda de cognição, memória e funções do dia a dia. O remédio, que será vendido sob o nome Kisunla, age na remoção dessas placas. Outro marcador da doença é a proteína tau, também considerada no estudo.

Como o estudo foi feito

Pesquisa clínica com o remédio produzido pela Eli Lilly envolveu 1.736 participantes em oito países. Eles foram acompanhados por 18 meses e divididos em dois grupos: um em estágio inicial da doença, com níveis baixos a médios de proteína tau, e outro com pessoas com altos níveis de tau.

Foi feita uma infusão intravenosa do medicamento. A terapia injetável foi administrada uma vez por mês, por 30 minutos.

Segundo a farmacêutica, quem estava na fase inicial da doença apresentou melhores resultados. Foi constatada uma desaceleração do declínio cognitivo em cerca de 35%, comparado com placebo (substância sem efeito no corpo). A medição é baseada em uma escala que avalia memória, cognição e atividades funcionais diárias. Em quem tinha altos níveis de tau, a resposta ao tratamento foi de 22% comparada ao placebo.

Risco de avançar para o próximo estágio da doença também reduziu. As pessoas tratadas com donanemabe tiveram um risco até 39% menor de progredir para a fase seguinte do Alzheimer do que aquelas que tomaram placebo.

Remédio também reduziu placas amiloides em quem tinha altos níveis de tau. Em média, a diminuição foi de 61% após seis meses de estudo, de 80% após um ano e de 84% aos 18 meses de pesquisa, em comparação com o início da investigação.

Junto com os resultados positivos vieram riscos de segurança. A medicação pode causar efeitos adversos graves, como inchaço temporário no cérebro, que segundo a farmacêutica geralmente se resolve com o tempo, e pequenos pontos de sangramento na superfície cerebral. Em casos raros, pode ocorrer sangramento maior, com risco de vida. Outros efeitos apontados foram reações alérgicas durante a infusão do medicamento ou nos 30 minutos seguintes e dor de cabeça, mais comumente relatado.

O que esperar do novo remédio

A eficácia de um medicamento se refere ao que é observado nos estudos clínicos. Na vida real, ainda será preciso descobrir a efetividade dele, com um número muito maior de pessoas usando a medicação. Esse processo é acompanhado pela empresa e pelos órgãos regulatórios, como FDA.

Espera-se que o medicamento seja tomado por tempo limitado. Nas pessoas em que o exame de imagem demonstrou a remoção das placas nos níveis desejados, o tratamento foi encerrado e elas passaram a tomar placebo.

Ainda não é uma cura. As evidências do estudo indicaram que o declínio cognitivo continuou a desacelerar mesmo depois que as pessoas pararam de tomar o remédio, mas ainda não é possível considerá-lo uma cura. No momento, a interrupção do tratamento impacta, ao menos, na redução de custos e menor número de infusões. No estudo: 17% das pessoas interromperam o medicamento em seis meses; 47% pararam com o uso após um ano; 69% deixaram de tomar dentro de 18 meses.

Por enquanto, preço foi definido apenas nos EUA. A fabricante estabeleceu o preço de US$ 695,65 por frasco, ou cerca de US$ 32 mil para um ano de tratamento, com 13 infusões.

Remédio deve ser usado apenas por pessoas nos primeiros estágios da doença. Adultos com diagnóstico de Alzheimer que tenham sintomas iniciais são o público-alvo, o que inclui pessoas com comprometimento cognitivo leve e estágio de demência leve.

Há previsão para chegar ao Brasil?

A Eli Lilly do Brasil comunicou que submeteu o medicamento para avaliação regulatória da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em outubro de 2023 e está aguardando a conclusão do processo pela agência. Ainda não há previsão para a chegada do medicamento ao país.

Diagnóstico precoce ainda é importante

Como a medicação é indica para o estágio inicial da doença, existe um esforço que para que se faça um diagnóstico precoce do Alzheimer. Mesmo que ainda não tenha cura, a constatação da doença abre uma possibilidade de pensar no futuro. Quanto antes for identificada, mais tempo de autonomia a pessoa terá para fazer valer suas vontades quanto a tudo que lhe cabe: tratamento, vivências e bens materiais, por exemplo.

Rodrigo Schultz, presidente da Abraz (Associação Brasileira de Alzheimer), disse em entrevista a VivaBem que o profissional da saúde deve orientar paciente, família e cuidadores. "Há necessidade de informação, ela precisa aprender sobre a doença, que é extremamente complexa e não se apresenta igual." Segundo ele, uns vivem por mais dois anos após o diagnóstico; outros, 20.

*Com informações do NYT, Reuters e Estadão Conteúdo