O que falta para a vacina contra dengue do Butantan chegar ao SUS?
O governo federal anunciou nesta terça (25) uma vacina de dose única contra a dengue, de produção nacional, a ser distribuída a partir de 2026 no SUS para toda a faixa etária de 2 a 59 anos. O imunizante é uma parceria entre o Instituto Butantan e a chinesa WuXi Biologics. Em 2024, a doença matou mais do que a covid-19.
Em 16 de dezembro, o Butantan entregou à Anvisa a última leva de documentos necessários para o pedido de registro desta vacina, batizada de Butantan-DV. A entidade enviou três pacotes de informações sobre o imunizante que, se aprovado pelas autoridades sanitárias, será o primeiro do mundo em dose única contra a dengue.
O que falta para chegar à população?
Os estudos sobre a vacina foram concluídos em junho do ano passado. A investigação dividida em três fases busca avaliar efeito, tolerância, segurança e eficácia do medicamento, bem como benefícios e riscos. Conforme os resultados de cada uma saíam, o Butantan já encaminhava para avaliação da Anvisa. Esse modelo de submissão contínua tende a acelerar o processo de liberação do registro.
Informações da qualidade do produto e condições de fabricação também são avaliadas. Foram esses os últimos detalhes encaminhados pelo Butantan, que demonstram os testes de formulação e envase. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta, cumprindo todos os requisitos de qualidade. A fábrica da vacina fica no Centro Bioindustrial do Butantan.
Agora, Anvisa segue com o processo de avaliação dos documentos. Nesse período, a entidade pode questionar alguns pontos ao Butantan, que deverá esclarecê-los conforme a demanda.
Em seguida, com a possível aprovação, vem a definição do preço. O instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à CMED (Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos). O órgão é formado por um conselho de ministros que analisa e estabelece o preço máximo que um medicamento pode ser vendido no Brasil. A etapa é obrigatória mesmo que o imunizante seja disponibilizado gratuitamente pelo governo.
Depois, vem justamente a análise para incorporar a vacina ao SUS. A Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) vai estudar essa possibilidade considerando pontos como resultados relevantes, benefícios e riscos no longo prazo e potencial de inovação tecnológica. Nesse ponto, a Anvisa não tem gestão.
Segundo o Butantan, há capacidade para disponibilizar um milhão de doses da vacina ao Ministério da Saúde já em 2025. Cerca de 100 milhões de doses podem ser entregues nos próximos três anos, até 2027. A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pela pasta por meio do PNI (Programa Nacional de Imunização).
Como é a vacina do Butantan?
A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina no mundo a prevenir contra dengue em dose única. Os pesquisadores estudam a produção do imunizante desde 2009 e terminaram os ensaios clínicos em junho passado, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento.
Ela protege contra os quatro subtipos de dengue. Os dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine mostraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão. Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, em nota
Atualmente, a vacina contra dengue disponível no SUS é dada em duas doses. Por enquanto, a recomendação do Ministério da Saúde é vacinar apenas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, grupo que concentra o maior número de hospitalizações pela doença —exceto idosos, na qual a Anvisa ainda não liberou o imunizante por falta de estudos.
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