Lacunas de dados dificultam avaliação da vacina russa Sputnik V

PARIS (Reuters) - Os desenvolvedores da vacina russa contra coronavírus Sputnik V deixaram de fornecer dados que agências reguladoras consideram pedidos padronizados do processo de aprovação diversas vezes, de acordo com cinco pessoas a par dos esforços europeus para avaliar a vacina, dando novas mostras da dificuldade do país para obter a aprovação estrangeira ao seu produto.

No mês passado, a Reuters noticiou que a avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a respeito da segurança e da eficácia do imunizante foi adiada porque um prazo de 10 de junho para o envio de dados dos testes clínicos da vacina não foi cumprido, segundo uma das fontes ouvidas, que é próxima da agência, e outra pessoa a par da questão.

Relacionadas

Butantan recebe insumos para produzir mais 20 milhões de doses da CoronaVac

Oito em cada dez curados de covid têm sequelas, diz Dalcolmo

Desmatamento favorece dispersão de malária e covid-19 na Amazônia

Os obstáculos vão além do prazo descumprido, disse a fonte próxima da agência. Até o início de junho, a EMA mal havia recebido dados de produção, e os dados clínicos que recebeu estavam incompletos, disse a fonte.

Inicialmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou pedidos de importações da Sputnik V porque equipes técnicas ressaltaram "riscos inerentes", citando a falta de dados que garantissem sua segurança, qualidade e eficácia.

No mês passado, a Anvisa deu uma aprovação condicional a importações da Sputnik V. As condições impostas "visam superar as lacunas de informação no processo e garantir condições mínimas de segurança e qualidade da vacina", disse a Anvisa à Reuters, acrescentando que a Sputnik V não está sendo administrada no Brasil.

Anteriormente se esperava que a EMA, que iniciou sua análise formal da vacina russa em março, decidisse em maio ou junho se aprovaria o uso do remédio na União Europeia.

A fonte próxima da EMA disse que, entre as informações clínicas ausentes dignas de nota durante a análise da agência, estão formulários de relatos de casos que registram quaisquer efeitos adversos sentidos por participantes de testes depois de receberem a vacina. É uma prática comum dos desenvolvedores providenciar tais formulários, acrescentou a fonte. Tampouco ficou claro como os cientistas trabalhando na vacina monitoraram os resultados de pessoas que receberam um placebo, disse a fonte.

A EMA classifica tais lacunas de dados em uma escala que vai de "críticas" ? as mais graves ? a "maior" e "menor". A fonte disse que nada atingiu o limiar crítico, "mas houve vários 'maiores'", indicando problemas que podem ser remediados, mas exigem muito trabalho. A fonte acrescentou que só se espera que a análise seja concluída após o verão do hemisfério norte.

Várias pessoas que interagem com o Instituto Gamaleya da Rússia, que desenvolveu a Sputnik V e supervisionou os testes clínicos, atribuíram a incapacidade reiterada de fornecer alguma informação à falta de experiência no trato com agências reguladoras estrangeiras.

(Por Michel Rose em Paris, Polina Ivanova em Moscou e Emilio Parodi em Roma; reportagem adicional de Matthias Blamont em Paris, Lisandra Paraguassu em Brasília, Stephen Eisenhammer em São Paulo e Marton Dunai em Budapeste)