Ozempic: para que serve, como usar, efeitos e bula completa

Composto pelo princípio ativo semaglutida, o medicamento, que é injetável, é indicado para adultos com diabetes tipo 2 não controlada.

Confira, a seguir, todas as informações encontradas na bula sobre o Ozempic.

Ozempic: para que serve e bula completa

Para que serve o Ozempic? O que ele trata?

Ozempic, que contém em sua fórmula o princípio ativo semaglutida, é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada (nível de açúcar no sangue permanece muito alto) em conjunto com dieta e exercícios físicos.

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Portanto, vale saber que Ozempic pode ser usado de duas formas:

• Sozinho: neste caso, o medicamento é utilizado se a glicemia (nível de açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios ou o paciente não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes);
• Com outros medicamentos para diabetes, como como metformina, tiazolidinediona, sulfonilureia ou insulina: quando estes medicamentos não são suficientes para controlar os níveis de glicemia.

Vale saber que é muito importante seguir a dieta e outras ações saudáveis indicados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Ozempic.

Como tomar Ozempic?

Como começar a utilizar Ozempic

• A dose inicial do medicamento é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas.
• Após quatro semanas, o médico irá aumentar a dose para 0,5 mg, uma vez por semana. Inclusive, o profissional da saúde pode aumentar a dose para 1 mg, uma vez por semana, se a glicemia não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana.

Lembre-se: não altere a dose, a menos que o médico tenha orientado.

Como Ozempic é administrado

• O medicamento é usado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). E não deve ser injetado na veia ou no músculo.
• Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço.
• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, o médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo.

Quando utilizar Ozempic

• Uma vez por semana no mesmo dia da semana, se possível.
• É possível aplicar a injeção a qualquer hora do dia - independentemente das refeições.

Para ajudar a lembrar de injetar Ozempic somente uma vez por semana, recomenda-se anotar o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na caixa. Você também pode escrever a data na caixa sempre que injetar o medicamento.

Além disso, se necessário, é possível alterar o dia da injeção semanal, contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde a última injeção do medicamento.

E aí, depois de escolher um novo dia para a injeção, continue com a procedimento uma vez por semana.

Atenção: não pare de utilizar Ozempic sem conversar com seu médico. Isso porque, ao parar de usar o medicamento, a glicemia pode aumentar.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como aplicar Ozempic

Leia as instruções cuidadosamente antes de usar o sistema de aplicação de Ozempic. E não utilize este sistema sem o treinamento adequado de seu médico ou enfermeiro.

• Inicie verificando o sistema de aplicação para se certificar de que ele contém Ozempic 0,25 mg ou 0,5 mg por dose.
• Em seguida, identifique as diferentes partes do sistema de aplicação e agulha de acordo com a ilustração abaixo.
• Caso você possua deficiência visual total ou parcial ou dificuldade em ler o contador de dose do sistema de aplicação, peça ajuda para a aplicação do medicamento a uma pessoa treinada.

Figura 1 - Componentes do sistema de aplicação.

Ozempic foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine, que já estão incluídas na embalagem.

Passo a passo da aplicação de Ozempic

1. Prepare o sistema de aplicação com uma nova agulha

• Verifique o nome e o rótulo colorido do sistema de aplicação para se certificar de que ele contém o medicamento (0,25 mg e 0,5 mg/dose).
• Tire a tampa do sistema de aplicação.
• Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida e incolor. Se a solução parecer turva ou não for incolor, não use o sistema de aplicação.
• Pegue uma nova agulha e retire o selo protetor. Se o selo protetor estiver violado, não utilize a agulha, visto que a esterilidade não é garantida.
• Pressione a agulha no sistema de aplicação. Gire até que esteja firme.
• Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura.
• Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal. Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção. Sempre use uma nova agulha para cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa.

2. Verifique o fluxo

• Antes da primeira injeção, verifique o fluxo. Se o sistema de aplicação já estiver em uso, vá direto para a Etapa 3 (Selecione sua dose) deste passo a passo.
• Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre o símbolo de verificação de fluxo
• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima. Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para "0" (zero). O zero deve se alinhar com o indicador da dose. Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha.

Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada. Se nenhuma gota aparecer (possivelmente, agulha entupida ou danificada), repita a etapa até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita o processo novamente.

Se uma gota ainda não aparecer, descarte o sistema de aplicação e use um novo.

Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução.

Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada.

Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Ozempic.

3. Selecione a dose

• Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre a dose recomendada pelo seu médico (0,25 mg ou 0,5 mg). Se você selecionar a dose errada, você poderá girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose. O sistema de aplicação pode marcar até 0,5 mg.

Observação: Somente o contador de dose e o indicador da dose mostrarão quanto mg você seleciona por dose.

Portanto, é possível selecionar até 0,5 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 0,5 mg, o contador de dose para antes de mostrar 0,5.

O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de mg restante. Não conte os cliques do sistema de aplicação.

Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver quanto mg você selecionou antes de injetar este medicamento.

Somente doses de 0,25 mg ou 0,5 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve se alinhar precisamente com o indicador da dose para garantir que está recebendo a dose correta.

Quanto de solução resta

• Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose: Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se ele mostrar 0,5, pelo menos 0,5 mg resta no sistema de aplicação. Se o contador de dose parar antes de 0,5 mg, não há solução suficiente para uma dose completa de 0,5 mg.
• Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Ozempic.

4. Injete sua dose

• Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro mostrou.
• Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção.
• Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre "0". O "zero" deve se alinhar com o indicador da dose. Você pode ouvir ou sentir um clique.
• Mantenha a agulha na sua pele após o contador de dose retornar ao "0" e conte lentamente até 6. Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada.
• Retire a agulha da sua pele. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente. Não esfregue a área.

Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose.

Sempre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose mostre "0".

Como identificar uma agulha danificada ou entupida

• Se o "0" não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado um sistema de aplicação entupido ou danificado.
• Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação - mesmo que o contador de dose tenha movido da dose original que você ajustou.

Como manusear uma agulha entupida

Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 e repita todas as etapas iniciando pela primeira. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa.

Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção.

5. Após sua injeção

• Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.
• Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa externa da agulha.
• Desrosqueie a agulha e descarte-a cuidadosamente.
• Coloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso para proteger a solução da luz.

Lembre-se: sempre descarte a agulha após cada injeção. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento.

Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou autoridades locais.

Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar. Sempre retire a agulha do seu sistema de aplicação imediatamente após cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta.

Outras informações importantes

• Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de crianças.
• Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou suas agulhas com outras pessoas.
• Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção.

Cuidados com o sistema de aplicação

Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar no uso de dose inexata, levando a níveis altos de glicemia ou desconforto abdominal, como náusea ou vômito.

• Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em locais que podem ficar muito quentes ou muito frios.
• Não injete o medicamento que foi congelado. Se injetar, seu nível glicêmico pode ficar muito alto ou você pode sentir desconforto abdominal, como náusea ou vômito.
• Não injete Ozempic que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, seu nível glicêmico pode ficar muito alto.
• Não exponha seu sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos.
• Não lave, mergulhe ou lubrifique seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano úmido e detergente neutro.
• Não derrube seu sistema de aplicação ou bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar de um problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo do líquido antes de injetar.
• Não tente reutilizar seu sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado.
• Não tente reparar seu sistema de aplicação ou desmontá-lo.

Quais as diferenças do uso em adultos e crianças ou bebês?

Ozempic é recomendado apenas para adultos.

Quais os possíveis efeitos colaterais e reações do Ozempic?

- Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): sensação de enjoo (náusea) e diarreia, que geralmente, desaparecem ao longo do tempo.

- Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): vômito, indigestão, dor no estômago, refluxo ou azia, dor no abdome, inchaço no abdome, constipação (dificuldade na evacuação), arrotos, vômito, cálculo biliar (pedra na vesícula), sensação de tontura, sensação de cansaço, perda de peso, perda de apetite, gases (flatulência), aumento de enzimas do pâncreas (como lipase e amilase) e baixa glicemia (hipoglicemia) quando é utilizado com outro medicamento para diabetes.

Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.

A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se Ozempic for tomado junto com sulfonilureia ou insulina.

- Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): alteração no gosto de alimentos ou bebidas, pulsação rápida e reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea, que são manchas vermelhas na pele).

Efeitos colaterais graves

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): complicações da doença do olho diabético (retinopatia) e alterações na visão.

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pâncreas inflamado (pancreatite aguda), que pode causar dor intensa no estômago e nas costas.

Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): reações alérgicas graves (reações anafiláticas), como problemas respiratórios, inchaço do rosto e garganta e batimentos cardíacos rápidos.

Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. E isto inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

E fica o alerta: Ozempic é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos no sistema digestivo

Durante o tratamento com Ozempic, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é ainda mais importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Hipoglicemia

Tomar Ozempic com sulfonilureia ou insulina, pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Doença do olho diabético (retinopatia)

Em alguns casos, quando ocorre uma melhora rápida no controle do nível de açúcar no sangue, pode causar um agravamento temporário da doença do olho diabético. E isto pode exigir tratamento ou levar a perda de visão. Informe seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Ozempic.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda

Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Ozempic dá sono?

Sonolência, não. Porém, se este medicamento for usado junto com sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar a capacidade de concentração.

Portanto, evite dirigir ou utilizar máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia.

Quais as contraindicações do Ozempic? Quem não deve tomar?

Este medicamento não é uma insulina, por isso, não deve ser usado como um substituto da insulina. Além disso, Ozempic não deve ser utilizado se o paciente:

• Tem diabetes tipo 1, doença na qual o organismo não produz insulina;
• Tem cetoacidose diabética, uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Grávida pode tomar Ozempic?

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e por pelo menos dois meses antes de uma gravidez planejada, porque ainda não se sabe se o medicamento pode afetar o feto.

Portanto, se você corre o risco de engravidar, use contraceptivos durante o tratamento com Ozempic.

Diante disso, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar.

Além disso, não utilize Ozempic se estiver amamentando.

Interação medicamentosa: pode tomar Ozempic com outros medicamentos?

Primeiro de tudo, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

• Varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais).
• Se você está usando insulina, seu médico será o responsável por reduzir a dose da insulina, além de recomendar que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia, porque não há insulina suficiente).

E lembre-se sempre: informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Que cuidados são necessários ao tomar o Ozempic?

Não use este medicamento se você for alérgico a semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para medicamentos injetáveis).

Qual a eficácia do Ozempic?

Em estudos realizados com o medicamento, o tratamento com semaglutida, que é o componente de Ozempic, apresentou reduções estatisticamente superiores e clinicamente significativas em exames de hemoglobina glicada e no peso corporal durante o máximo de 2 anos na comparação com placebo e tratamento com sitagliptina, insulina glargina e exenatido LP.

Vale saber que a eficácia deste medicamento não foi alterada por conta da idade, gênero, raça, etnia, índice de massa corporal (IMC), peso corporal (kg), duração do diabetes e nível da função dos rins.

Como o Ozempic age?

A semaglutida é utilizada para reduzir o açúcar no sangue (glicose sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção de glucagon (hormônio produzido no pâncreas e nas células do trato gastrointestinal), somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.

Ozempic também reduz o peso corporal e a massa de gordura do corpo, porque diminui a vontade de comer. Além disso, o medicamento reduz a vontade de ingerir alimentos ricos em gordura.

Vale saber também que, em estudos clínicos, Ozempic diminuiu a pressão arterial e a inflamação. Já nos estudos feitos em animais, o medicamento diminuiu o desenvolvimento de aterosclerose (acúmulo de placas de gordura, cálcio e outras substâncias nas artérias.

Precisa de receita médica para comprar Ozempic?

Sim.

Como armazenar o Ozempic?

Antes de começar a usar este medicamento, fique atento a estas observações:

• Armazene em refrigerador (2°C a 8°C).
• Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador
• Não congele.

Durante o uso:

Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas:

• Em temperatura abaixo de 30°C ou em refrigerador (2°C a 8°C).
• Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
• Não congele e não utilize se tiver sido congelado.
• Quando não estiver utilizando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.

Após aberto, o medicamento tem validade de 6 semanas. Após este período, Ozempic deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade estão na embalagem do medicamento.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O que fazer caso tenha esquecido de tomar o Ozempic?

Se você esqueceu de injetar uma dose e:

• Não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic, use assim que se lembrar. Injete a próxima dose no dia planejado.
• Se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado o medicamento, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia planejado.

Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida. E em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O que pode acontecer em caso de superdosagem?

Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea). Converse com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fonte: Revisão técnica do texto feita por: Maria Aparecida Nicoletti, farmacêutica responsável pela FARMUSP FCF (Farmácia Universitária da Faculdade de Ciência Farmacêuticas da Universidade de São Paulo).