Bolsonaro defende uso de remédio "off label"; entenda o que é isso e riscos

Nesta segunda-feira (20), o presidente Jair Bolsonaro postou e defendeu em seu Twitter o uso de medicamentos "off label", isto é sem necessidade de seguir a bula. "É importante lembrar que o uso off label de medicamentos é consagrado na medicina, desde que haja clara concordância do paciente. E que, sem a prática do off label, diversas doenças ainda estariam sem tratamento", escreveu na rede social.

A mensagem faz referência à nota da Associação Médica Brasileira (AMB) que, segundo Bolsonaro, recomendou o uso da hidroxicloroquina no combate ao coronavírus. No entanto, o presidente distorceu a nota da entidade. O órgão reforça no documento que "não existem estudos seguros, robustos e definitivos sobre a questão".

O que é medicamento off label?

O off label (sem bula) é usado em situações em que um medicamento já existente no mercado é usado de forma diferente da finalidade em que foi aprovado pela ANVISA ou outros órgãos regulatórios.

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Um exemplo disso é o ácido all-trans-retinoico, conhecido como roacutan, que na bula é indicado para tratamento de acne, mas também pode ser usado para tratar um tipo específico de leucemia. Vale lembrar que somente o médico pode recomendar um tratamento off label.

Karina Soeiro, farmacêutica, biomédica e mestre em ciências farmacêuticas pela USP (Universidade de São Paulo), explica que mais importante que seguir a bula do remédio é seguir as orientações médicas. "Cada medicamento funciona de um jeito. Não podemos generalizar e achar que determinado remédio vai ser bom para todos. É importante que o paciente siga a orientação de um médico", diz.

A especialista ressalta que mudanças podem ocorrer no que hoje é considerado como off label, já que ANVISA pode modificar a bula incluindo a nova orientação de uso.

No caso da hidroxicloroquina, como não há estudos conclusivos sobre o efeito benéfico dela no tratamento contra o coronavírus, promover o uso off label é arriscado e perigoso. "O medicamento tem efeitos adversos como arritmia e alteração no tecido cardíaco, que também é atacado pelo vírus, promovendo uma evolução negativa da doença", ressalta Simone Gnoatto, farmacêutica e professora de Química Farmacêutica da Faculdade de Farmácia da UFRGS (Universidade Federal do Rio Grande do Sul).

Gnoatto explica também é que a hidroxocloroquina —do ponto de vista farmacosintético —, apresenta um tempo de meia vida muito grande no organismo. "Essa denominação tem a ver com o tempo em que o organismo demora para eliminar o remédio por meio das fezes e urina. Por causa disso, pode impactar diretamente na recuperação e saúde do paciente", diz.

Para que serve a bula do remédio?

A bula é um documento que possui todas as informações sobre a etapa de um determinado medicamento. "Funciona como uma identidade e elas são atualizadas periodicamente", diz Gnoatto.

Para um medicamento ser aprovado, precisa passar pelos ensaios de eficácia, toxicidade e sua segurança deve aparecer na bula.

O risco maior ocorre quando uma pessoa usa um remédio para determinado doença e essa recomendação de tratamento não está na bula. "É um uso às cegas. Logo, não é possível saber as consequências que isso vai ter. Por isso a bula é tão importante", finaliza a farmacêutica.