Dorflex: para que serve, como tomar, efeitos e bula completa

Indicado para aliviar a dor, Dorflex possui em sua composição dipirona monoidratada, citrato de orfenadrina e cafeína. O medicamento pode ser encontrado em comprimidos e gotas.

Confira, a seguir, todas as informações encontradas na bula de Dorflex.

Dorflex: para que serve e bula completa

Para que serve o Dorflex? O que ele trata?

Para aliviar os sintomas das dores associadas a contraturas musculares, incluindo a dor de cabeça tensional e dores musculares.

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Qual a eficácia e como Dorflex age?

O medicamento possui ação analgésica, acabando com a dor, além de atuar como relaxante muscular. O início do efeito de Dorflex ocorre a partir de 30 minutos após tomar o remédio.

Como tomar o Dorflex?

Comprimido

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente de meio a um copo). O indicado é ingerir de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapasse essa quantidade. Dorflex não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Gotas

O recomendado é tomar de 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral.

Para isso, siga o passo a passo:

• Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
• Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Cada 30 gotas são iguais a 1 ml do medicamento.

O ideal é sempre pingar as gotas em uma colher para depois tomar o remédio.

E atenção: siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Bebê e crianças podem tomar Dorflex?

Não, crianças ou bebês não podem tomar esse medicamento. Dorflex é indicado para o uso em adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Quais os tipos e diferenças do Dorflex?

Na farmácia são encontrados dois tipos do medicamento: em comprimidos e em gotas. As duas versões contêm em uma dose (1 comprimido ou 30 gotas, que são iguais a 1 ml):

• 300 mg de dipirona monoidratada
• 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base)
• 50 mg de cafeína anidra

Dorflex em gotas é vendido em frasco com 20 ml.

Quais os possíveis efeitos colaterais e reações adversas do Dorflex?

A indústria farmacêutica indica as frequências das reações adversas, porém não as relacionam com os possíveis problemas. Por isso, existe uma dificuldade de apresentar quais males podem surgir mais constantemente e quais podem se desenvolver raramente. A classificação da indústria farmacêutica foi feita da seguinte forma:

• Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reação desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

A seguir, as reações adversas que Dorflex pode causar:

Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dorflex ter sido utilizado anteriormente em outras ocasiões, sem que tivesse havido algum tipo de complicação.

Esses problemas podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas, como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço, além de falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde. Contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema (erupções cutâneas); e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Dorflex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente, persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrointestinais: foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares: lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado),icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado), que podem ocorrer com frequência desconhecida.

Pare de usar Dorflex e imediatamente contate um médico se você tiver alguns dos seguintes sintomas: náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado).

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica.

Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma

Se o seu médico indicar um tratamento prolongado com esse medicamento, o profissional da saúde deve realizar exames de hemograma constantemente para verificar as características do sangue e também a função do fígado e rins.

O uso de Dorflex pode desencadear as seguintes manifestações:

Agranulocitose (alteração do sangue por conta da baixa quantidade ou ausência de granulócitos): acontece por causa do dipirona e o pode permanecer por, pelo menos, 1 semana. Nesse caso, interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia (diminuição das células do sangue): caso seja diagnosticado com esse problema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Dorflex.

Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica, caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona.

Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas, muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, deve interromper o tratamento imediatamente e não retomá-lo. Deverá ser acompanhado cuidadosamente quanto às reações da pele, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.

Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea. Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Dorflex.

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona, e que podem surgir alguns dias ou alguns meses após o início do tratamento. Os sintomas são: enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente junto a outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune.

De acordo com a indústria farmacêutica, a maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada a progressão do problema para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada.

Dorflex não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Dorflex dá sono?

Sim. Por isso, de acordo com a indústria farmacêutica, Dorflex pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou dirigir.

Quais as contraindicações do Dorflex? Quem não deve tomar?

Pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com o uso do produto. Deve ser considerada, também, uma possível insuficiência na função dos rins e do fígado.

Dorflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Grávida pode tomar Dorflex?

É recomendado não tomar o medicamento durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Dorflex durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Dorflex não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. No período de amamentação, a indústria farmacêutica indica que a mãe evite amamentar o bebê até 48 horas após o uso do medicamento.

Interação medicamentosa: pode tomar Dorflex com outros remédios?

Não é indicado usar o medicamento junto com:

• Propoxifeno: o uso em conjunto de orfenadrina e propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.
• Fenotiazínicos: substâncias desse grupo, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
• Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.
• Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: a dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Por isso, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são usados em conjunto.
• Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando tomados em conjunto, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. O profissional da saúde que prescreveu o medicamento deve monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato.

Além disso, adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (teste que avalia a função das plaquetas), quando tomado em conjunto. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Além disso, é importante informar o seu médico se estiver tomando um dos seguintes medicamentos:

• Bupropiona, medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• Efavirenz, medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• Metadona, medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• Valproato, medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar (a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato);
• Tacrolimus, medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• Sertralina, medicamento usado no tratamento da depressão.

Interação de Dorflex com alimentos e testes laboratoriais

De acordo com a indústria farmacêutica, não há dados disponíveis até o momento sobre problemas ao tomar Dorflex junto com qualquer alimento.

Em relação aos testes laboratoriais, foram apresentadas interferências da dipirona em exames que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico).

Que cuidados são necessários ao tomar o Dorflex?

Inicialmente, é muito importante verificar o número do lote e as datas de fabricação e validade do medicamento, que são encontradas na embalagem. O produto deve ser sempre guardado na sua embalagem original. Vale reforçar que Dorflex ou qualquer outro medicamento não deve ser usado além do prazo de validade estabelecido pelo fabricante.

Além disso, o medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona, derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona), incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
• Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas): pode aumentar o risco de ataques de porfiria;
• Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia);
• Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• Gravidez e amamentação.

Precisa de receita médica para comprar Dorflex?

Este medicamento não precisa de receita médica. Porém, é importante lembrar que a automedicação pode ser perigosa, e o uso de qualquer medicamento deve ser feito a partir de uma prescrição por um profissional da saúde e orientação de um farmacêutico.

Como armazenar o Dorflex?

O medicamento deve ser mantido em um local com temperatura ambiente, ou seja, entre 15°C a 30°C, e longe do alcance das crianças.

O que fazer caso tenha esquecido de tomar o Dorflex?

É recomendado voltar com a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados, ou seja, só tome Dorflex no horário da próxima dosagem. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O que pode acontecer em caso de superdosagem?

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 g a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer rapidamente em 2 horas. Nos casos de intoxicação aguda, podem ocorrer convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Já após superdosagem com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).

Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas de agitação das duas drogas anteriores (orfenadrina e dipirona).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fonte: Revisão técnica do texto feita por Maria Aparecida Nicoletti, farmacêutica responsável pela FARMUSP FCF (Farmácia Universitária da Faculdade de Ciência Farmacêuticas da Universidade de São Paulo)